目的探讨强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症、骨量减少的有效性及临床应用的安全性。方法采用多中心、开放的临床试验,对原发性骨质疏松症、骨量减少患者给予强骨胶囊治疗共12周,治疗前、后用中医证候进行分级评分,检测血压、心率、血常规、尿常规、心电图及肝肾功能。部分患者治疗后复查骨密度。结果共入组2062例,年龄范围45～75岁。治疗后患者腰背疼痛、下肢无力、畏寒肢冷、抽筋、夜尿频多等证候明显改善,临床症状缓解率93.8%。治疗12周后,未发现腰椎2-4及股骨颈的骨密度有明显变化。全部不良事件发生率7.6%(157/2061),无严重不良事件及罕见不良反应发生。药物相关不良事件有:口干5.19%(107/2061)、便秘2.33%(48/2061)、胃部不适0.24%(5/2061),没有因与药物有关的不良事件而退出试验的病例。结论强骨胶囊能明显改善原发性骨质疏松症、骨量减少患者的腰背疼痛、下肢无力、畏寒肢冷、抽筋、夜尿频多等临床症状,同时具有良好的安全性。