目的:了解脑立清丸中重金属及有害元素的整体残留情况，并进行风险评估和限量制定。方法:建立微波消解-电感耦合等离子体质谱法，ICP射频功率1 300 W,雾化器气流量1.0 L·min-1,载气流量1.2 L·min-1,等离子体气流量17.0 L·min-1,采样深度3 mm。对7个厂家的52批样品中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行测定，并按照风险评估的基本步骤，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述；对脑立清丸中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行风险评估，并推算出该品种中各元素的最大限量理论值。结果:存在健康风险的样品比例为17.3%,共涉及4个厂家的9批样品，提示脑立清丸存在一定的健康风险。样品中铅、砷元素的靶标危害系数（THQ）均值为0.75、0.61,明显高于镉、汞、铜元素的THQ均值（0.07、0.13、0.09）,提示脑立清丸样品中的铅、砷元素残留健康风险高于镉、汞、铜元素。根据该品种中各元素的最大限量理论值制定铅、镉、砷、汞、铜的残留限量值分别为4.0、2.5、10、2、150 mg·kg-1。结论:本研究建立的方法能准确、高效地对脑立清丸中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行测定和风险评估，可为其临床用药安全及其他中成药的安全性研究提供参考。