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摘 要：质量管理环节不仅是《实验室资质认定评审准则》的基本要求，而且是检验数据更具可比性，同时也是准确性和可靠性的有力保证，在确保检验数据的权威性和法律性上有着举足轻重的作用。
关键词：检验结果 过程控制 质量监控 质量审核和评估
检验工作的最终目的是提供准确可靠的分析数据，数据是我们的产品，这种特殊产品同其他的任何产品一样，也存在质量问题，人们日常生活用品的质量有许多是可以直接判断的，如电视机无图像，皮鞋脱胶，饮料变质等等，非常直观，那么作为实验室产品的分析数据如何判断；一是它的质量好坏怎样评估、判断。二是分析数据质量如何控制，保证数据的精密度、准确度有哪些措施。三是出具的数据，其质信度有多大，是否经得起时间、空间的考验。
为了解决这些问题《实验室资质认定评审准则》4.2管理体系明确提出实验室要建立质量管理体系，对检测的全过程进行质量管理，以确保检验结果准确性、可靠性、权威性和法律性。质量管理的三个环节是过程控制、质量监控、质量审核和评估。
一、过程控制
过程控制，有的称为进程控制或自我控制。过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。实验室的这个过程是由检验样品输入——分析数据完成并报出。这个过程的完成远比工矿企业某一产品完成过程要复杂的多。首先，它输入的样品多种多样，每个样品所要求检验的项目各不相同，完成这些项目的方法和手段原理不可能一致，其范围跨度非常大，而且涉及的因素多、技术性强、时间长，这个过程主要由检验人员来完成。由于这个特点，在实验室要进行过程控制，不同于工业企业生产，在每道工序、每个环节上可以进行固有的跟踪模式进行控制而且常年如此。实验室主要靠检验人员进行严格的自我控制。在分析过程中，每个环节，每个步骤都必须正确把握，力求避免和减少人为误差，对仪器的正确使用，调控、异常现象的判断处置，空白值的稳定和扣除，标准溶液的使用，标准曲线的绘制，数据的正确计算和表达等，必须环环扣紧不能松懈。
二、质量监控
在实验室管理中，要求首先应识别确定过程，然后及时发现和排除检验实现过程中的异常变异，使上一过程的问题不带到下一过程中去。以保证过程的稳定性和检验质量的一致性。
异常变异是人、机、料、法、环、溯、抽、样中一个或几个因素发生变化所引起的变异，这正是过程控制的对象。在检验/校准实现过程中，不是不允许出现变异，而是要控制它。要找出原因，针对原因采取改进措施。实验室为保证分析检验质量，应当采取有效而可靠的方法来进行质量监控。通常应运用以下几种方法来判断所测过程是否存在异常变异。
1.标准物质监控
用标准物质作为未知样品，考核实验室内检验人员的技术水平或实验室间分析结果的相符程序，从而帮助检验人员发现问题和保证实验室间数据的可比性。
用物来监控检验质量时，所采用的标准物质应与待测样品的基体大致相同，以抵偿因互相差异而产生的误差。
2.平行样分析
这是实验室当前普遍采用的一种方法，进行平行双样测定，有助于减少随机误差。根据试样单次分析结果，无法判断其离散程度。“精密度”是“准确度”的前提，对试样作平行双样测定，是对测定进行最低限度的精密度检查。平行样品检验数据不超过允许误差，即可报出平均值，这个方法简便易行，评估方便。
3.空白试验
空白值试验是所用试剂、水、实验用品或者环境原因等不可避免的因素而产生的，它可以观察在分析过程中外界因素对测量值可能带来的影响，从而保证分析数据真实可靠。我国现行的绝大多数检验标准，都明确规定在检验过程中要进行空白试验，这对保证检验工作的准确度和精密度十分重要。
用累积和控制与试样操作的全程序空白试验值。当空白值累积达到20个以上，分别计算平均值和标准偏差建立空白质控图。控制限在超出3倍标准偏差，或检验结果落在平均值的同一侧，说明试验条件失控，要停止检验，查找原因，直到把问题解决后，才能正常进行分析。特别是在进行微量、痕量分析时至关重要。
4.加标回收
用加标回收率在一定程序上能反映测定结果的准确度，使用这种方法，只要认真选择和保证加入应回收组份的纯度，可以对准确度有较好的监控效果。
5.不同方法比对
用不同方法来验证质量，可有效地发现现行方法有无缺陷，人员操作有无错误。比对时，两次间隔时间不宜过长，所选用作验证的方法，应当是成熟可靠的方法。
6.实验室间比对
进行实验室间比对，一般是送到上级实验室或同级实验室，质量比较可以按标准规定不同实验室间允许误差进行。
7.疑点检查
日常工作中不要轻易放过有疑问的数据。一种是超常规数据，这种数据常常脱离于正常规律之外。例如，一般土壤中的硼的含量范围在2~270mg/kg，在进行分析时，某样品中硼含量达到了500mg/kg，这已不是一般土壤应有的范围。另一种是违背一定规律的数据。这类疑点数据并不是说它肯定不对。应当进行检查和复测，以进一步验证其可靠性。
8.保留样品检查
样品进入实验室一般在加工、检验之前，应将样品一分为二，一份作副样品保存，一份经适当加工后作分析检验用。一旦出现质量问题，或分析样品被污染，或质量有争议，或委托方要求，可以用保留样品进行检查。
9.其它相关效方法
如重复采样，重复抽检，异常检查等都是有效的检查质量的方法，可以有针对性地选择使用。
三、质量审核和评估
任何一个实验室都在不断地“生产”各种检验数据，这许多数据的检验结果，虽然经过了严格的质量监控。如果不进行有效的，程序严格的审核，而是将其游离于质量体系之外，这种数据应是“半成品”，质量监控仅是质量审核的基础。试验数据同其他任何数据一样，有两个特点，一是波动性，二是规律性，掌握这两个特点，选择科学有效的评估方法，可以确保分析检验结果的高质量。
1.合理性评估
合理性评估又称综合性评估。整个试验过程，虽然进行了质量监控，由于监控方法各有侧重，有的方法并非十全十美，分析结果的偏差和不合理性有可能存在。原始数据是一个综合信息，包含了多种因素。首先进行合理性评估性评估，十分必要。
在分析过程中有没有失控，有无粗大误差，存不存在系统误差，批间、批内的数据比较有无划常现象等。这种评估是质量监控代替不了的。
2.统计性评估
利用数理统计技术对分析数据进行统计评估。所使用的数理统计技术，应有针对性，应能有效地验证本专业的特点和要求。在进行误差分析时，要分清误差性质，出现系统误差，应进行显著性检验。
3.质量控制图
质量控制图一般用标准物质或平均值做为中心线，在其上侧和下侧分别画上一条平行线，做为上控制线和下控制线。
试验点在中心线两侧且在误差范围之内，表示分析条件受控，分析质量较好，仅存在随机误差。如果试验点出现连续的上升或连续下降的趋势，说明条件失控。
质量控制图作用可以直观地展示分析质量，是否处于正常受控状态，它能连续观察分析质量的变化情况，从而及早发现分析质量的变化趋势，以便及时采取必要的校正措施，尽量避免分析质量出现恶化甚至失控状态。
四、结论
综上所述，为保证出具检验结果的科学、准确，公正，质量管理在检测/校准实验室中起着重要作用，是不可缺少的环节。
参考文献
[1]《实验室资质认定工作指南》国家认证认可监督管理委员会编.
关键词：检验结果 过程控制 质量监控 质量审核和评估
检验工作的最终目的是提供准确可靠的分析数据，数据是我们的产品，这种特殊产品同其他的任何产品一样，也存在质量问题，人们日常生活用品的质量有许多是可以直接判断的，如电视机无图像，皮鞋脱胶，饮料变质等等，非常直观，那么作为实验室产品的分析数据如何判断；一是它的质量好坏怎样评估、判断。二是分析数据质量如何控制，保证数据的精密度、准确度有哪些措施。三是出具的数据，其质信度有多大，是否经得起时间、空间的考验。
为了解决这些问题《实验室资质认定评审准则》4.2管理体系明确提出实验室要建立质量管理体系，对检测的全过程进行质量管理，以确保检验结果准确性、可靠性、权威性和法律性。质量管理的三个环节是过程控制、质量监控、质量审核和评估。
一、过程控制
过程控制，有的称为进程控制或自我控制。过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。实验室的这个过程是由检验样品输入——分析数据完成并报出。这个过程的完成远比工矿企业某一产品完成过程要复杂的多。首先，它输入的样品多种多样，每个样品所要求检验的项目各不相同，完成这些项目的方法和手段原理不可能一致，其范围跨度非常大，而且涉及的因素多、技术性强、时间长，这个过程主要由检验人员来完成。由于这个特点，在实验室要进行过程控制，不同于工业企业生产，在每道工序、每个环节上可以进行固有的跟踪模式进行控制而且常年如此。实验室主要靠检验人员进行严格的自我控制。在分析过程中，每个环节，每个步骤都必须正确把握，力求避免和减少人为误差，对仪器的正确使用，调控、异常现象的判断处置，空白值的稳定和扣除，标准溶液的使用，标准曲线的绘制，数据的正确计算和表达等，必须环环扣紧不能松懈。
二、质量监控
在实验室管理中，要求首先应识别确定过程，然后及时发现和排除检验实现过程中的异常变异，使上一过程的问题不带到下一过程中去。以保证过程的稳定性和检验质量的一致性。
异常变异是人、机、料、法、环、溯、抽、样中一个或几个因素发生变化所引起的变异，这正是过程控制的对象。在检验/校准实现过程中，不是不允许出现变异，而是要控制它。要找出原因，针对原因采取改进措施。实验室为保证分析检验质量，应当采取有效而可靠的方法来进行质量监控。通常应运用以下几种方法来判断所测过程是否存在异常变异。
1.标准物质监控
用标准物质作为未知样品，考核实验室内检验人员的技术水平或实验室间分析结果的相符程序，从而帮助检验人员发现问题和保证实验室间数据的可比性。
用物来监控检验质量时，所采用的标准物质应与待测样品的基体大致相同，以抵偿因互相差异而产生的误差。
2.平行样分析
这是实验室当前普遍采用的一种方法，进行平行双样测定，有助于减少随机误差。根据试样单次分析结果，无法判断其离散程度。“精密度”是“准确度”的前提，对试样作平行双样测定，是对测定进行最低限度的精密度检查。平行样品检验数据不超过允许误差，即可报出平均值，这个方法简便易行，评估方便。
3.空白试验
空白值试验是所用试剂、水、实验用品或者环境原因等不可避免的因素而产生的，它可以观察在分析过程中外界因素对测量值可能带来的影响，从而保证分析数据真实可靠。我国现行的绝大多数检验标准，都明确规定在检验过程中要进行空白试验，这对保证检验工作的准确度和精密度十分重要。
用累积和控制与试样操作的全程序空白试验值。当空白值累积达到20个以上，分别计算平均值和标准偏差建立空白质控图。控制限在超出3倍标准偏差，或检验结果落在平均值的同一侧，说明试验条件失控，要停止检验，查找原因，直到把问题解决后，才能正常进行分析。特别是在进行微量、痕量分析时至关重要。
4.加标回收
用加标回收率在一定程序上能反映测定结果的准确度，使用这种方法，只要认真选择和保证加入应回收组份的纯度，可以对准确度有较好的监控效果。
5.不同方法比对
用不同方法来验证质量，可有效地发现现行方法有无缺陷，人员操作有无错误。比对时，两次间隔时间不宜过长，所选用作验证的方法，应当是成熟可靠的方法。
6.实验室间比对
进行实验室间比对，一般是送到上级实验室或同级实验室，质量比较可以按标准规定不同实验室间允许误差进行。
7.疑点检查
日常工作中不要轻易放过有疑问的数据。一种是超常规数据，这种数据常常脱离于正常规律之外。例如，一般土壤中的硼的含量范围在2~270mg/kg，在进行分析时，某样品中硼含量达到了500mg/kg，这已不是一般土壤应有的范围。另一种是违背一定规律的数据。这类疑点数据并不是说它肯定不对。应当进行检查和复测，以进一步验证其可靠性。
8.保留样品检查
样品进入实验室一般在加工、检验之前，应将样品一分为二，一份作副样品保存，一份经适当加工后作分析检验用。一旦出现质量问题，或分析样品被污染，或质量有争议，或委托方要求，可以用保留样品进行检查。
9.其它相关效方法
如重复采样，重复抽检，异常检查等都是有效的检查质量的方法，可以有针对性地选择使用。
三、质量审核和评估
任何一个实验室都在不断地“生产”各种检验数据，这许多数据的检验结果，虽然经过了严格的质量监控。如果不进行有效的，程序严格的审核，而是将其游离于质量体系之外，这种数据应是“半成品”，质量监控仅是质量审核的基础。试验数据同其他任何数据一样，有两个特点，一是波动性，二是规律性，掌握这两个特点，选择科学有效的评估方法，可以确保分析检验结果的高质量。
1.合理性评估
合理性评估又称综合性评估。整个试验过程，虽然进行了质量监控，由于监控方法各有侧重，有的方法并非十全十美，分析结果的偏差和不合理性有可能存在。原始数据是一个综合信息，包含了多种因素。首先进行合理性评估性评估，十分必要。
在分析过程中有没有失控，有无粗大误差，存不存在系统误差，批间、批内的数据比较有无划常现象等。这种评估是质量监控代替不了的。
2.统计性评估
利用数理统计技术对分析数据进行统计评估。所使用的数理统计技术，应有针对性，应能有效地验证本专业的特点和要求。在进行误差分析时，要分清误差性质，出现系统误差，应进行显著性检验。
3.质量控制图
质量控制图一般用标准物质或平均值做为中心线，在其上侧和下侧分别画上一条平行线，做为上控制线和下控制线。
试验点在中心线两侧且在误差范围之内，表示分析条件受控，分析质量较好，仅存在随机误差。如果试验点出现连续的上升或连续下降的趋势，说明条件失控。
质量控制图作用可以直观地展示分析质量，是否处于正常受控状态，它能连续观察分析质量的变化情况，从而及早发现分析质量的变化趋势，以便及时采取必要的校正措施，尽量避免分析质量出现恶化甚至失控状态。
四、结论
综上所述，为保证出具检验结果的科学、准确，公正，质量管理在检测/校准实验室中起着重要作用，是不可缺少的环节。
参考文献
[1]《实验室资质认定工作指南》国家认证认可监督管理委员会编.