注射用卡铂细菌内毒素检查法的可行性研究

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目的 通过实验以考察注射用卡铂细菌内毒素检查方法的可行性。方法 按照中国药典 2 0 0 0年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验 ,并与热原家兔检查法进行比较。结果 注射用卡铂在 1.0mg·mL-1浓度内对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用 ,细菌内毒素限值为 0 .5EU/mg。 结论 注射用卡铂的热原检查可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。 Objective To test the feasibility of carboplatin bacterial endotoxin test by experiment. Methods According to the method of bacterial endotoxin test carried in 2000 appendix of Chinese Pharmacopoeia (2000 edition), the method was compared with pyrogen test. Results Carboplatin in the concentration of 1.0mg · mL-1 had no interference with the reaction of bacterial endotoxin with the stilbene reagent. The limit of bacterial endotoxin was 0.5 EU / mg. Conclusion The pyrogen test of carboplatin for injection can replace the rabbit’s method with bacterial endotoxin test.
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