细胞源性天花冻干减毒活疫苗“LC16-KAKETSUKEN”:上市后符合良好药品临床试验规范的安全性和有效性的监测研究

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在日本,天花疫苗LC16m8(LC16-KAKET-SUKEN)于2002年3月重新启动生产,决定仍作为国家储备用疫苗。将减毒牛痘病毒株LC16m8通过细胞培养,制备了天花冻干减毒活疫苗LC16-KAKETSUKEN,用于上市后的监测研究。此研究聚焦于初次接种者和再次接种者的对照比较,研究符合良好药品临床试验规范。对日本陆上自卫队268人(261名男性和7名女性)接种了LC16-KAKETSUKEN,此后对不良反应和有效性进行了评价。268名疫苗接种者中,下列的接种者发生了不良反应(无严重不良反应):
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