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[摘要]大型医疗设备维修后的质量及其安全性关系到患者的健康与生命，医疗器械的维修管理对于其安全、有效的使用至关重要，文章论述了保证大型医疗设备维修质量的方法和措施。
[关键词]大型医疗设备；维修；安全
中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：
随着社会的发展，大型医疗设备陆续进入大中小各类医院，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，设备的维修工作也因此不断的增加。医疗器械的维修管理对于其安全、有效的使用至关重要，这就给医院大型医疗设备的维修管理提出了更严格的要求。
一、大型医疗设备的定义
卫生部、国家发改委、财政部等三部委于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，给出大型医疗器械的定义：现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，包括CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。同时，各医院和企业也根据具体情况，把体积大、价格高的医疗器械统称为大型医疗器械。
二、医疗器械维修的分类
医疗器械维修的分类有几种方法，这些分类方法主要取决于大型医疗器械的不断出现、医院的规模、医院工程人员的数量及水平、第三方维修机构的出现等。具体分类方法如下：
按照维修活动的目的与时机可以划分为五大类：1）预防性维修；2）修复性维修；3）改进性维修；4）應急性维修；5）以可靠性为中心的维修。
按照设备类型的维修模式分类：分类维修。
按照维修主体分类：1）自助与购买服务相结合；2）设备维修社会化。
三、大型医疗器械的维修和管理面临的问题
1、大型、高端医疗器械不断上市。医疗设备代表高科技的最前沿，诸多新发明均先应用于医疗。另外，医疗设备种类繁多，发展方向趋于多功能化，体积微型化，更新周期越来越短。
2、 医院维修人员能力相对不足。目前，医疗工程技术人员的维修能力尚不能与医疗设备的更新速率同步。在国内医院中，普遍存在对医疗设备维修人员重视程度不够，疏忽管理。
3、设备普遍存在的重采购轻维修的现象。采购与维修工作息息相关，对大型医疗设备尤其如此。大型设备的维修方案基本上是要在采购期间基本确认的，大型设备采购决定了维修的主基调。
4、代理公司的频繁更换影响设备的维护。在设备营销方面，公司采用的是谁能完成指定的销售任务，谁就可以代理。造成设备的代理权会频繁更换，导致设备维修会出现各种各样的麻烦。
5、检测维修设备配备不全，维修手段落后。医院为医疗设备维修人员配置的测试维修工具非常简单，大型医疗器械单靠简单的检测设备难以开展修理工作，对大型的进口设备，大多缺少电路图、维修及技术说明，更难修理。
从以上存在的问题可以看出，其实大型设备的维修与大型设备的管理制度的制定息息相关的，比如设备采购、维修工作的分解、人员的培训等等都影响着维修工作的开展。下面就这些方面来具体谈谈如何做好这些制度的制定，以便更好的做好大型医疗设备的维修管理工作。
四、维修质量及安全性保证
无论大型医疗器械维修的手段是调整还是更换，在维修前后其状态都有一定的改变。维修后医疗器械的安全有效性如何保障是个非常重要的问题。如果采取了正确的维修流程，可以使设备更具可靠性，功能更完善。在进行设备维修时，应该考虑几个安全因素，如工程师的人身安全、维修后使用者的安全、整体传染控制等。
维修工程师的安全是最根本的，当维修有源器械时，一定断开电源，且保证在维修结束前电源保持断开状态。在维修设备之前，工程师应该知道其修理设备的危险性，如化疗剂的化学危害、辐射、磁场危害、压缩气体危险等，应该对工程师进行培训。影响设备安全性的维修结束后，工程师应确认设备可以安全使用，要特别注意设备的电气安全，如接地电阻、漏电流的安全值等，要口头或书面告知医生在使用前检查器械的设置。当工程师在临床环境工作时，要注意传染危害，如果有疑问，立即咨询医生。特别地，如果设备受到污染，工程师可以请医生清洗设备，另外，工程师也要注意他们自己可能对患者产生传染，如果患者为缺乏抵抗力的免疫系统疾病 （器官移植、AIDS等），或者婴儿，这类患者易受设备中散发的霉菌和孢子感染。
1、维修过程中应遵守的规则
1）更换按医疗器械管理的部件时需要相应的证件。如果在维修活动中需要更换按医疗器械管理的相关部件时，需要按购置医疗器械的流程操作，必须查验供应方的相关合法证件是否齐全。一般分为两种情况，如果此部件是单独注册的，那只要提供相关的合法证件即可。如果此部件是包含在整机内注册的，则需要提供整机证件。2）代换非原装部件时的注意事项。（1）按医疗器械管理的部件。如果要更换的部件按医疗器械管理的，那么用非原厂部件代换时需要查验相应证件是否合法，并且还得查验参数是否在允许内。（2）不按医疗器械管理的部件。一种是在注册管理办法提到的主要配置部件，这些主要部件在维修更换时不能改变其性能规格。另一种是象电源线等在注册表中未提及的零部件，这些则只要保证质量合格安全可靠就可以代用。3）对医疗器械的部件维修。部件是由一些零件构成、能完成一定的功能的组合。某一个部件性能不良，就要对此部件进行相应的维修调整，使其尽量恢复到原有的性能，必须由得有资质的维修人员完成。4）可以维修但不能组装整机。在维修时不需要也不允许利用零部件进行整机装配，否则这就是实际意义上的生产。但在医院中如果遇到医疗器械损坏，是可以从另外的医疗器械上拆下好的零部件装上使用的。5）不能对整机作结构上的改动。还是在《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定：“如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册”。这表明我们在维修过程中绝不能改变整机的结构。6）强制计量检定管理的部件更换。在维修中如需更换强制计量检定管理的部件时，为保证医疗器械的工作安全及计量准确性，需将新购部件进行检定后方能更换。
2、维修后的质量保证
维修后的医疗器械还不能马上投入临床使用，必须作一次安全性和有效性的检查评估。由于现在国内对于医疗器械维修后的质量保证没有作专门的规定，仅从以下方面进行探讨。
1）安全性检查。（1）机械安全检查。首先要检查机器的机械连接是否已做好，最基本的如外壳的螺丝，内部的固定螺丝，运动关节的螺丝都要做一次检查。还要在试机时检查有无机械异响，机械移位等异常情况。（2）电气安全检查。先作外观上定性的检查，观察电源插头是否良好、设备外壳和绝缘是否良好、线路是否合理接好等。再用专业的电气安全分析仪做定量分析，比如在接地电阻，绝缘强度，漏电流方面的检测。
2）有效性的确认。（1）功能测试。要测试医疗器械所有相关的功能是否正常，并调整所有必需的参数，以检验本次维修的结果并避免出现使用功能上的缺失。（2）计量的准确性。在维修医疗器械时如果更换或调整了计量方面的部件时，必须对整机作相应计量方面的检测校准，以确保其在临床医疗上的准确和安全。
通过多年来的维修管理实践证明，大型设备购置只有一开始就为维修的工作进行系统的考虑和规划，同时在设备开始使用后，能系统的提出和完善现代化管理制度并不断的对维修人员素质和技能的培养，才能保证现代医院的大型医疗设备的高效、可靠、平稳的运行，才能保证医院的正常运转。
参考文献
[1]王跃武，宋岩，武百春. 对医院设备维修人才队伍建设的思考，中华医院管理杂志，2006（5）
[2]尹军. 对医院大型医疗设备管理的思考. 重庆医学，2008，37（20）
[3]李公平. 规范医疗设备维修管理模式之浅析. 医疗设备信息， 2003，18（3）
[关键词]大型医疗设备；维修；安全
中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：
随着社会的发展，大型医疗设备陆续进入大中小各类医院，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，设备的维修工作也因此不断的增加。医疗器械的维修管理对于其安全、有效的使用至关重要，这就给医院大型医疗设备的维修管理提出了更严格的要求。
一、大型医疗设备的定义
卫生部、国家发改委、财政部等三部委于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，给出大型医疗器械的定义：现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，包括CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。同时，各医院和企业也根据具体情况，把体积大、价格高的医疗器械统称为大型医疗器械。
二、医疗器械维修的分类
医疗器械维修的分类有几种方法，这些分类方法主要取决于大型医疗器械的不断出现、医院的规模、医院工程人员的数量及水平、第三方维修机构的出现等。具体分类方法如下：
按照维修活动的目的与时机可以划分为五大类：1）预防性维修；2）修复性维修；3）改进性维修；4）應急性维修；5）以可靠性为中心的维修。
按照设备类型的维修模式分类：分类维修。
按照维修主体分类：1）自助与购买服务相结合；2）设备维修社会化。
三、大型医疗器械的维修和管理面临的问题
1、大型、高端医疗器械不断上市。医疗设备代表高科技的最前沿，诸多新发明均先应用于医疗。另外，医疗设备种类繁多，发展方向趋于多功能化，体积微型化，更新周期越来越短。
2、 医院维修人员能力相对不足。目前，医疗工程技术人员的维修能力尚不能与医疗设备的更新速率同步。在国内医院中，普遍存在对医疗设备维修人员重视程度不够，疏忽管理。
3、设备普遍存在的重采购轻维修的现象。采购与维修工作息息相关，对大型医疗设备尤其如此。大型设备的维修方案基本上是要在采购期间基本确认的，大型设备采购决定了维修的主基调。
4、代理公司的频繁更换影响设备的维护。在设备营销方面，公司采用的是谁能完成指定的销售任务，谁就可以代理。造成设备的代理权会频繁更换，导致设备维修会出现各种各样的麻烦。
5、检测维修设备配备不全，维修手段落后。医院为医疗设备维修人员配置的测试维修工具非常简单，大型医疗器械单靠简单的检测设备难以开展修理工作，对大型的进口设备，大多缺少电路图、维修及技术说明，更难修理。
从以上存在的问题可以看出，其实大型设备的维修与大型设备的管理制度的制定息息相关的，比如设备采购、维修工作的分解、人员的培训等等都影响着维修工作的开展。下面就这些方面来具体谈谈如何做好这些制度的制定，以便更好的做好大型医疗设备的维修管理工作。
四、维修质量及安全性保证
无论大型医疗器械维修的手段是调整还是更换，在维修前后其状态都有一定的改变。维修后医疗器械的安全有效性如何保障是个非常重要的问题。如果采取了正确的维修流程，可以使设备更具可靠性，功能更完善。在进行设备维修时，应该考虑几个安全因素，如工程师的人身安全、维修后使用者的安全、整体传染控制等。
维修工程师的安全是最根本的，当维修有源器械时，一定断开电源，且保证在维修结束前电源保持断开状态。在维修设备之前，工程师应该知道其修理设备的危险性，如化疗剂的化学危害、辐射、磁场危害、压缩气体危险等，应该对工程师进行培训。影响设备安全性的维修结束后，工程师应确认设备可以安全使用，要特别注意设备的电气安全，如接地电阻、漏电流的安全值等，要口头或书面告知医生在使用前检查器械的设置。当工程师在临床环境工作时，要注意传染危害，如果有疑问，立即咨询医生。特别地，如果设备受到污染，工程师可以请医生清洗设备，另外，工程师也要注意他们自己可能对患者产生传染，如果患者为缺乏抵抗力的免疫系统疾病 （器官移植、AIDS等），或者婴儿，这类患者易受设备中散发的霉菌和孢子感染。
1、维修过程中应遵守的规则
1）更换按医疗器械管理的部件时需要相应的证件。如果在维修活动中需要更换按医疗器械管理的相关部件时，需要按购置医疗器械的流程操作，必须查验供应方的相关合法证件是否齐全。一般分为两种情况，如果此部件是单独注册的，那只要提供相关的合法证件即可。如果此部件是包含在整机内注册的，则需要提供整机证件。2）代换非原装部件时的注意事项。（1）按医疗器械管理的部件。如果要更换的部件按医疗器械管理的，那么用非原厂部件代换时需要查验相应证件是否合法，并且还得查验参数是否在允许内。（2）不按医疗器械管理的部件。一种是在注册管理办法提到的主要配置部件，这些主要部件在维修更换时不能改变其性能规格。另一种是象电源线等在注册表中未提及的零部件，这些则只要保证质量合格安全可靠就可以代用。3）对医疗器械的部件维修。部件是由一些零件构成、能完成一定的功能的组合。某一个部件性能不良，就要对此部件进行相应的维修调整，使其尽量恢复到原有的性能，必须由得有资质的维修人员完成。4）可以维修但不能组装整机。在维修时不需要也不允许利用零部件进行整机装配，否则这就是实际意义上的生产。但在医院中如果遇到医疗器械损坏，是可以从另外的医疗器械上拆下好的零部件装上使用的。5）不能对整机作结构上的改动。还是在《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定：“如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册”。这表明我们在维修过程中绝不能改变整机的结构。6）强制计量检定管理的部件更换。在维修中如需更换强制计量检定管理的部件时，为保证医疗器械的工作安全及计量准确性，需将新购部件进行检定后方能更换。
2、维修后的质量保证
维修后的医疗器械还不能马上投入临床使用，必须作一次安全性和有效性的检查评估。由于现在国内对于医疗器械维修后的质量保证没有作专门的规定，仅从以下方面进行探讨。
1）安全性检查。（1）机械安全检查。首先要检查机器的机械连接是否已做好，最基本的如外壳的螺丝，内部的固定螺丝，运动关节的螺丝都要做一次检查。还要在试机时检查有无机械异响，机械移位等异常情况。（2）电气安全检查。先作外观上定性的检查，观察电源插头是否良好、设备外壳和绝缘是否良好、线路是否合理接好等。再用专业的电气安全分析仪做定量分析，比如在接地电阻，绝缘强度，漏电流方面的检测。
2）有效性的确认。（1）功能测试。要测试医疗器械所有相关的功能是否正常，并调整所有必需的参数，以检验本次维修的结果并避免出现使用功能上的缺失。（2）计量的准确性。在维修医疗器械时如果更换或调整了计量方面的部件时，必须对整机作相应计量方面的检测校准，以确保其在临床医疗上的准确和安全。
通过多年来的维修管理实践证明，大型设备购置只有一开始就为维修的工作进行系统的考虑和规划，同时在设备开始使用后，能系统的提出和完善现代化管理制度并不断的对维修人员素质和技能的培养，才能保证现代医院的大型医疗设备的高效、可靠、平稳的运行，才能保证医院的正常运转。
参考文献
[1]王跃武，宋岩，武百春. 对医院设备维修人才队伍建设的思考，中华医院管理杂志，2006（5）
[2]尹军. 对医院大型医疗设备管理的思考. 重庆医学，2008，37（20）
[3]李公平. 规范医疗设备维修管理模式之浅析. 医疗设备信息， 2003，18（3）