【摘 要】
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目的根据临床需要,研究开发间苯三酚氯化钠注射液,并建立其质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,制备中试样品,用高效液相色谱法测定间苯三酚含量,用容量法测定氯化钠
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目的根据临床需要,研究开发间苯三酚氯化钠注射液,并建立其质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,制备中试样品,用高效液相色谱法测定间苯三酚含量,用容量法测定氯化钠含量,并通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察该注射液的稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备的3批中试样品,其质量均合格。结论制剂处方合理,制备工艺简便可行,产品稳定性良好,质量可控。
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