【摘 要】
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目的建立效价检测用的重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)国家标准品.方法标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用G-CSF国际标准品为标准进行协作标定.结果冻干重组
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目的建立效价检测用的重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)国家标准品.方法标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用G-CSF国际标准品为标准进行协作标定.结果冻干重组人GCSF标准品经检测,外观、无菌实验合格,水分为0.90%,加速热稳定实验表明其生物学活性在-20、4和25℃条件下20个月保持稳定.该标准品经4家实验室协作标定共32次测定,加权平均效价为5.15×106IU/支;几何平均效价为4.91×106IU/支.实验均数的95%可信区间为4.64×106～
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