【摘 要】
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目的 通过国家标准化管理委员会批准立项,研制D-甘露醇标准样品.方法 采用海带为原料,通过95％乙醇提取、减压浓缩、低温析晶、反复水溶、脱色、热过滤、重结晶、残余溶剂去除等制备和纯化过程,获得高纯D-甘露醇单体,采用元素分析,旋光性分析,红外光谱,质谱和核磁共振技术对其进行结构鉴定.并通过高效液相色谱蒸发光散射检测分析技术,进行均匀性、稳定性和8家实验室联合定值检验.结果 该样品在95％CI内样品均匀性良好,在2～4℃条件下,24个月内稳定性良好,定值测定结果确定其特性标准值为(99.84±0.12)％(
【机 构】
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自然资源部第三海洋研究所,自然资源部海洋生物资源开发利用工程技术创新中心,福建 厦门 361005;厦门塔斯曼生物工程有限公司,福建 厦门 361021;中国中医科学院中药研究所,北京 100700
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目的 通过国家标准化管理委员会批准立项,研制D-甘露醇标准样品.方法 采用海带为原料,通过95％乙醇提取、减压浓缩、低温析晶、反复水溶、脱色、热过滤、重结晶、残余溶剂去除等制备和纯化过程,获得高纯D-甘露醇单体,采用元素分析,旋光性分析,红外光谱,质谱和核磁共振技术对其进行结构鉴定.并通过高效液相色谱蒸发光散射检测分析技术,进行均匀性、稳定性和8家实验室联合定值检验.结果 该样品在95％CI内样品均匀性良好,在2～4℃条件下,24个月内稳定性良好,定值测定结果确定其特性标准值为(99.84±0.12)％(置信度95％,k=2),达到了国家标准样品的技术要求.结论 成功研制了D-甘露醇国家标准样品,可用于D-甘露醇含量测定、检测方法评定、相关产品的检测与质量控制.
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