目的摸索兰索拉唑肠溶微丸的最优处方以及工艺,在改善制剂溶出度的同时保证与市售制剂药物稳定性的一致。方法采用湿法研磨技术处理兰索拉唑原料药,经流化床液相层积的方式依次制备兰索拉唑含药素丸、隔离丸和肠溶丸。通过影响因素以及加速实验考察制剂的稳定性。结果亲水性载体选择了质量分数8%羟丙甲基纤维素E5,在该浓度下上药率为89.7%且具有良好的溶出度。磷酸氢二钠和氢氧化钠作为碱性保护剂,实验证明在10 d高湿条件下药物降解量不足1%,对药物起到了很好的保护作用。肠溶衣增重为30%。将自制微丸置于温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下加速3个月后发现其总杂质量为0.09%,远低于限度要求的0.6%且与市售制剂总杂质量基本一致。结论本实验证明湿法研磨结合液相层积技术有效地改善了药物的体外释放度,该方法所制备的制剂与市售产品稳定性基本保持一致,可以为兰索拉唑肠溶微丸工业化生产提供良好的借鉴意义。