复方陈香胃片微生物限度检查方法验证研究

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目的:建立复方陈香胃片微生物限度检查方法。方法:根据该样品的微生物限度标准,按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用复方陈香胃片进行验证试验,以考察确定复方陈香胃片微生物限度的检查方法。首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用培养基稀释法(1→5)、培养基稀释法(1→10)和离心沉淀集菌法进行再试验。结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%,控制菌检查检出试验菌。采用培养基稀释法(1→10)试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论:采用培养基稀释法(1→10)可以有效消除抑菌作用,简便、准确。
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