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【摘要】 目的：探究百令膠囊对甲状腺过氧化物酶（TPOAb）阳性甲亢患者的应用价值。方法：选取2015年1月-2018年3月本院接收的TPOAb阳性甲亢患者116例，按照随机对照原则以1︰1研究比例分为对照组和观察组。对照组患者58例采用常规治疗药物甲疏咪唑片治疗，观察组在对照组治疗基础上联用百令胶囊治疗，两组患者均服药6个月。对比治疗前、治疗6个月后两组甲状腺激素指标水平、TPOAb转阴率、甲状腺大小，治疗6个月后持续追踪患者6个月，对比两组复发情况。结果：治疗6个月后，观察组FT3、FT4、左侧前后径、左右径、上下径、右侧前后径、左右径、上下径及峡部厚度均低于对照组，TSH、TPOAb转阴率均高于对照组，复发率低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：百令胶囊能够促进TPOAb阳性甲亢患者的甲状腺激素指标与甲状腺大小恢复正常，提高TPOAb转阴率，降低复发率，有利于病情改善和预后，值得推广。
【关键词】 百令胶囊； TPOAb阳性； 甲亢； 甲状腺激素； 复发率
Application Value of Bailing Capsule in Patients with TPOAb-positive Hyperthyroidism/CAO Fengxia，XIN Jingyi，LI Huilan，et al.//Medical Innovation of China，2019，16（27）：-128
【Abstract】 Objective：To investigate the application value of Bailing Capsule in patients with thyroid peroxidase antibody（TPOAb）-positive hyperthyroidism.Method：A total of 116 patients with TPOAb-positive hyperthyroidism treated in our hospital from January 2015 to March 2018 were selected，and they were divided into the control group and the observation group according to randomized controlled method with 1︰1.The control group（n=58）was given Thiamazole Tablets，and the observation group was given with Bailing Capsule based on the control group，with 6 months of treatment in two groups.The levels of thyroid hormone indexes，negative conversion ratio of TPOAb，size of thyroid between two groups before treatment and after treatment for 6 months were compared.All patients were given 6 months of follow-up after treatment，and the recurrences of two groups were compared.Result：After treatment for 6 months，FT3，FT4，left anteroposterior diameter，left mediolateral dimension，left suprainferior diameter，right anteroposterior diameter，right mediolateral dimension，right suprainferior diameter，thickness of isthmus in the observation group were lower than those in the control group，TSH and the negative conversion ratio of TPOAb in the observation group were higher than those in the control group，and the recurrence rate of the observation group was lower than that of the control group，there were statistical significance（P<0.05）.Conclusion：Bailing Capsule for patients with TPOAb-positive hyperthyroidism can recover the thyroid hormone indexes and the size of thyroid，increase the negative conversion ratio of TPOAb，decrease the recurrence rate of hyperthyroidism，improve the situations of disease，and promote the prognosis，which is worthy of promotion.
【Key words】 Bailing Capsule； TPOAb-positive； Hyperthyroidism； Thyroid hormone； Recurrence rate First-author’s address：First Affiliated Hospital of Jiangxi Medical College，Shangrao 334000，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.27.034
甲状腺功能亢进症简称甲亢，甲状腺器官出现功能性障碍及炎症反应，导致甲状腺释放的甲状腺激素平衡失调，造成机体代谢亢进及交感神经系统的兴奋，部分患者甲状腺过氧化物酶（TPOAb）检查呈阳性[1-2]。患者临床常表现出心悸、出汗、体重减少及进食、大便频率增多、甲状腺增大，部分患者还伴有突眼、水肿、视力减弱等病症，临床治疗甲亢患者以调节甲状腺激素指标水平、促进TPOAb转阴为主要原则，长期伴有甲亢患者，甲亢易进一步恶化成甲亢性心脏病及其全身各器官的病变，严重威胁患者的健康和心态[3-4]。临床常用甲疏咪唑治疗甲亢患者，但治疗效果不佳，TPOAb转阴率不高，且患者治疗6个月后病情容易反复发作。百令胶囊具有调节机体免疫功能的功效，研究发现，其可以用于治疗甲亢，且效果较好[5-6]。本次研究探究百令胶囊对TPOAb阳性甲亢患者的治疗效果，旨在为临床治疗甲亢提供参考依据。现总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2015年1月-2018年3月本院接收的TPOAb阳性甲亢患者116例。（1）诊断标准：参照中国科学技术大学出版社出版的《甲状腺功能亢进症的诊断与治疗》中关于甲亢诊断的相关标准：临床常见的甲亢症状和体征；影像学检查显示甲状腺弥漫性肿大（少数病例可无）；血清TSH水平降低，血清促甲状腺激素水平升高；伴或不伴TRAb阳性[7]。（2）纳入标准：所有患者均按照诊断标准被确诊为TPOAb阳性甲亢；年龄≤60岁；治疗前6个月未服用治疗甲亢的相关药物。（3）排除标准：妊娠或哺乳期；合并肿瘤；甲亢复发、危象；对本次研究中使用药物过敏；存在肝功能损害；伴有严重心、肝、肾等器官原发性疾病。按照随机对照原则，以1︰1研究比例分为对照组和观察组。该研究已经本院医学伦理委员会批准，患者知情同意并签署知情同意书。
1.2 方法 对照组患者采用常规药物治疗，口服甲疏咪唑片[生产厂家：默克制药（江苏）有限公司，批准文号：国药准字J20171078，规格：10 mg/片]
治疗，初始剂量2片/d，医生可根据患者病情适当增加剂量，最多不超过4片/d，后期随着患者病情缓解，逐渐减少剂量，最低1片/d。当静息心率≥90次/min，则加用盐酸普萘洛尔片（生产厂家：江苏亚邦爱普森药业有限公司，批准文号：国药准字H32020133，规格：10 mg/片），初始剂量
10 mg/次，3次/d，口服，静息心率55~80次/min且甲状腺激素水平正常后逐渐减量直至停药。观察组在对照组治疗基础上联合口服百令胶囊（生产厂家：杭州中美华东制药有限公司，批准文号：国药准字Z10910036，规格：0.5 g/粒）治疗，开水送服，4粒/次，3次/d。两组均连续服药6个月。
1.3 观察指标与判定标准 （1）甲状腺激素指标、TPOAb转阴率：对比两组治疗前、治疗6个月后甲状腺激素指标（FT3、FT4、TSH）与TPOAb转阴率，使用Roche全自动电化学发光测定仪（cobas e411）运用化学发光免疫法检测FT3、FT4、TSH以及TPOAb，其中TPOAb判定标准：anti-TPOAb>300 U/mL判定为阳性；anti-TPOAb≤300 U/mL判定為阴性；转阴率=TPOAb阴性例数/总例数×100%。（2）甲状腺大小：利用B超检查两组患者治疗前、治疗6个月后甲状腺各个方向大小，进行对比分析。（3）复发率：治疗6个月后，复查TRAb，统计复发例数。
1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组一般资料比较 对照组58例患者，男30例，女28例；年龄24~58岁，平均（37.81±3.48）岁；病程1~14个月，平均（6.54±0.72）个月；观察组58例患者，男29例，女29例；年龄22~59岁，平均（38.36±3.71）岁；病程2~16个月，平均（7.24±0.87）个月。两组性别、年龄、病程对比，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2.2 两组甲状腺激素指标、TPOAb转阴情况比较 治疗前，两组FT3、FT4、TSH、TPOAb转阴率比较，差异均有无统计学意义（P>0.05）；治疗后，观察组FT3、FT4均低于对照组，TSH、TPOAb转阴率均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.3 两组甲状腺大小比较 治疗前，两组各个方向甲状腺大小比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，观察组左侧前后径、左右径、上下径、右侧前后径、左右径、上下径及峡部厚度均小于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。
2.4 两组复发情况比较 治疗6个月后持续跟踪患者6个月，观察组患者复发3例（5.00%）低于对照组的11例（18.33%），差异有统计学意义（字2=5.175，P=0.023）。
3 讨论
甲亢病种类较多，包括弥漫性毒性甲状腺肿、炎性甲亢、药物致甲亢、hCG相关性甲亢以及垂体TSH瘤甲亢，其中以弥漫性毒性甲状腺肿最为常见，发病率约占甲亢病的80%[8-9]。甲亢患者机体内甲状腺激素分泌紊乱，临床研究发现，机体内FT3、FT4会异常升高，TSH会异常降低，同时由于免疫能力下降，甲状腺发炎病变，会出现异常肿大的情况。因此临床治疗甲亢，多以能够调节机体免疫能力、减少炎症反应的药物为主[10-12]。 FT3是临床诊断甲亢最灵敏的一项指标，其在机体内含量不受甲状腺结合球蛋白影响，所以可以特异性反映甲状腺的功能状态，健康人群FT3在4~10 pmol/mL，当甲状腺功能受损时，FT3会异常升高[13-14]。FT4是甲状腺细胞分泌的一种游离状激素，能够进入血液循环中且不与血浆蛋白结合，FT4也能反映甲状腺功能状态，健康人群FT4在9~25 pmol/L，甲亢患者FT4会异常升高。TSH能够促进甲状腺上皮细胞及胞内核酸、蛋白质的合成，使细胞呈高柱状增生，使甲状腺增大[15]。TPOAb是甲状腺自身免疫性抗体之一，会对甲状腺进行破坏，健康人群检查时TPOAb大多呈阴性，当TPOAb滴度超过标准呈阳性时，机体就会出现甲状腺机能紊乱[16-17]。本次研究中，观察组甲状腺激素指标、甲状腺大小、TPOAb转阴率及甲亢复发率均优于对照组（P<0.05），说明百令胶囊相对于常规药物甲疏咪唑治疗TPOAb阳性甲亢效果更好。
百令胶囊是一种人工胶囊制剂，方中发酵虫草粉其药效机制与天然虫草菌粉相同，而天然的虫草菌粉（冬虫夏草）具有固本培元、补肺肾、益精气、增强机体免疫能力的药效。临床常被用于治疗肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咳血，慢性支气管炎，2型糖尿病伴微白蛋白尿、反复发作的尿路感染、肝脏疾病、呼吸系统疾病、辅助治疗肿瘤等[13-14]。现代医学研究发现，百令胶囊在治疗甲亢时，能够对机体的免疫器官、免疫细胞、免疫分子乃至基因水平进行不同层次的调节，因此治疗效果较好[18-19]。
综上所述，百令胶囊能够促进TPOAb阳性甲亢患者甲状腺激素指标与甲状腺大小恢复正常，提高TPOAb的转阴率，降低复发率，有利于病情改善和预后，值得推广。
参考文献
[1]滕卫平.甲状腺功能亢进症诊断和治疗的进展[J].中华全科医师杂志，2008，7（3）：145-147.
[2]陈琼艳.甲状腺功能亢进症内科治疗分析[J].中外医疗，2014，33（2）：188.
[3]王祥德，郑红波.血清TGA、TPOAb RIA在诊治甲状腺疾病中的应用[J].放射免疫学杂志，2006，19（3）：223-224.
[4]陈秀琴.小儿甲状腺功能亢进症的诊断和治疗[J].现代实用医学，2004，16（9）：505-506.
[5]李洪艳.甲状腺功能亢进症的临床诊疗分析[J].世界最新医学信息文摘，2014，14（9）：57，62.
[6]杨丽娜，丁萌，张翠兰，等.百令胶囊用于治疗自身免疫性甲状腺疾病的临床疗效[J].贵州医药，2018，42（4）：424-426.
[7]刘学公.甲状腺功能亢进症的诊断与治疗[M].合肥：中国科学技术大学出版社，2002.
[8]徐寒松，谢晓云，赵胜，等.百令胶囊对Graves病自身抗体的影响[J].中国实验方剂杂志，2011，17（16）：253-256.
[9]张文静，王晓玲，黄静，等.抗甲状腺球蛋白抗体、抗过氧化物酶抗体测定在良恶性甲状腺结节鉴别诊断中的意义[J].中国老年学杂志，2014，（21）：5976-5978.
[10]欧阳常林.他巴唑联合百令胶囊治疗Graves病临床观察[J].现代医院，2010，10（6）：53-54.
[11]徐伟良，聂芙蓉，曹绮雯，等.血清甲状腺球蛋白抗体、甲状腺微粒体抗体、甲状腺过氧化物酶抗体对自身免疫性甲状腺疾病的诊断价值[J].实用临床医药杂志，2014，18（5）：10-12.
[12]刘丽娟，马世尧，袁宝荣.百令胶囊的药理作用及临床应用[J].中成药，2004，26（6）：493.
[13]丁保金，邱相君.虫草真菌对机体的免疫调节作用[J].中国临床药理学与治疗学，2004，9（1）：17-19.
[14]张玮.百令胶囊对桥本氏甲状腺炎患者过氧化物酶抗体的影响[J].实用临床医学，2015，16（4）：23-24.
[15]朱梅，陶存武，许建宁，等.血清TGAb、TPOAb在甲状腺疾病中的应用价值[J].临床输血与检验，2012，14（2）：135-137.
[16]武忠长，韩波.血清中TRAb、TPOAb检测在甲状腺疾病中的应用[J].辽宁医学杂志，2012，26（4）：180-182.
[17]商道辉.121例甲状腺功能亢进患者血清TPOAb测定分析[J].福建医药杂志，2008，30（3）：97-98.
[18]丁萌，杨立娜，解少伟，等.百令胶囊对弥漫性毒性甲状腺肿病疗效及远期预后的影响[J].中国药业，2019，28（1）：77-80.
[19]劉宝忠，张花，杨坤，等.百令胶囊对桥本甲状腺炎患者自身免疫性抗体的影响[J].医药导报，2009，28（6）：727-728.
（收稿日期：2019-07-24） （本文编辑：程旭然）
【关键词】 百令胶囊； TPOAb阳性； 甲亢； 甲状腺激素； 复发率
Application Value of Bailing Capsule in Patients with TPOAb-positive Hyperthyroidism/CAO Fengxia，XIN Jingyi，LI Huilan，et al.//Medical Innovation of China，2019，16（27）：-128
【Abstract】 Objective：To investigate the application value of Bailing Capsule in patients with thyroid peroxidase antibody（TPOAb）-positive hyperthyroidism.Method：A total of 116 patients with TPOAb-positive hyperthyroidism treated in our hospital from January 2015 to March 2018 were selected，and they were divided into the control group and the observation group according to randomized controlled method with 1︰1.The control group（n=58）was given Thiamazole Tablets，and the observation group was given with Bailing Capsule based on the control group，with 6 months of treatment in two groups.The levels of thyroid hormone indexes，negative conversion ratio of TPOAb，size of thyroid between two groups before treatment and after treatment for 6 months were compared.All patients were given 6 months of follow-up after treatment，and the recurrences of two groups were compared.Result：After treatment for 6 months，FT3，FT4，left anteroposterior diameter，left mediolateral dimension，left suprainferior diameter，right anteroposterior diameter，right mediolateral dimension，right suprainferior diameter，thickness of isthmus in the observation group were lower than those in the control group，TSH and the negative conversion ratio of TPOAb in the observation group were higher than those in the control group，and the recurrence rate of the observation group was lower than that of the control group，there were statistical significance（P<0.05）.Conclusion：Bailing Capsule for patients with TPOAb-positive hyperthyroidism can recover the thyroid hormone indexes and the size of thyroid，increase the negative conversion ratio of TPOAb，decrease the recurrence rate of hyperthyroidism，improve the situations of disease，and promote the prognosis，which is worthy of promotion.
【Key words】 Bailing Capsule； TPOAb-positive； Hyperthyroidism； Thyroid hormone； Recurrence rate First-author’s address：First Affiliated Hospital of Jiangxi Medical College，Shangrao 334000，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.27.034
甲状腺功能亢进症简称甲亢，甲状腺器官出现功能性障碍及炎症反应，导致甲状腺释放的甲状腺激素平衡失调，造成机体代谢亢进及交感神经系统的兴奋，部分患者甲状腺过氧化物酶（TPOAb）检查呈阳性[1-2]。患者临床常表现出心悸、出汗、体重减少及进食、大便频率增多、甲状腺增大，部分患者还伴有突眼、水肿、视力减弱等病症，临床治疗甲亢患者以调节甲状腺激素指标水平、促进TPOAb转阴为主要原则，长期伴有甲亢患者，甲亢易进一步恶化成甲亢性心脏病及其全身各器官的病变，严重威胁患者的健康和心态[3-4]。临床常用甲疏咪唑治疗甲亢患者，但治疗效果不佳，TPOAb转阴率不高，且患者治疗6个月后病情容易反复发作。百令胶囊具有调节机体免疫功能的功效，研究发现，其可以用于治疗甲亢，且效果较好[5-6]。本次研究探究百令胶囊对TPOAb阳性甲亢患者的治疗效果，旨在为临床治疗甲亢提供参考依据。现总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2015年1月-2018年3月本院接收的TPOAb阳性甲亢患者116例。（1）诊断标准：参照中国科学技术大学出版社出版的《甲状腺功能亢进症的诊断与治疗》中关于甲亢诊断的相关标准：临床常见的甲亢症状和体征；影像学检查显示甲状腺弥漫性肿大（少数病例可无）；血清TSH水平降低，血清促甲状腺激素水平升高；伴或不伴TRAb阳性[7]。（2）纳入标准：所有患者均按照诊断标准被确诊为TPOAb阳性甲亢；年龄≤60岁；治疗前6个月未服用治疗甲亢的相关药物。（3）排除标准：妊娠或哺乳期；合并肿瘤；甲亢复发、危象；对本次研究中使用药物过敏；存在肝功能损害；伴有严重心、肝、肾等器官原发性疾病。按照随机对照原则，以1︰1研究比例分为对照组和观察组。该研究已经本院医学伦理委员会批准，患者知情同意并签署知情同意书。
1.2 方法 对照组患者采用常规药物治疗，口服甲疏咪唑片[生产厂家：默克制药（江苏）有限公司，批准文号：国药准字J20171078，规格：10 mg/片]
治疗，初始剂量2片/d，医生可根据患者病情适当增加剂量，最多不超过4片/d，后期随着患者病情缓解，逐渐减少剂量，最低1片/d。当静息心率≥90次/min，则加用盐酸普萘洛尔片（生产厂家：江苏亚邦爱普森药业有限公司，批准文号：国药准字H32020133，规格：10 mg/片），初始剂量
10 mg/次，3次/d，口服，静息心率55~80次/min且甲状腺激素水平正常后逐渐减量直至停药。观察组在对照组治疗基础上联合口服百令胶囊（生产厂家：杭州中美华东制药有限公司，批准文号：国药准字Z10910036，规格：0.5 g/粒）治疗，开水送服，4粒/次，3次/d。两组均连续服药6个月。
1.3 观察指标与判定标准 （1）甲状腺激素指标、TPOAb转阴率：对比两组治疗前、治疗6个月后甲状腺激素指标（FT3、FT4、TSH）与TPOAb转阴率，使用Roche全自动电化学发光测定仪（cobas e411）运用化学发光免疫法检测FT3、FT4、TSH以及TPOAb，其中TPOAb判定标准：anti-TPOAb>300 U/mL判定为阳性；anti-TPOAb≤300 U/mL判定為阴性；转阴率=TPOAb阴性例数/总例数×100%。（2）甲状腺大小：利用B超检查两组患者治疗前、治疗6个月后甲状腺各个方向大小，进行对比分析。（3）复发率：治疗6个月后，复查TRAb，统计复发例数。
1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组一般资料比较 对照组58例患者，男30例，女28例；年龄24~58岁，平均（37.81±3.48）岁；病程1~14个月，平均（6.54±0.72）个月；观察组58例患者，男29例，女29例；年龄22~59岁，平均（38.36±3.71）岁；病程2~16个月，平均（7.24±0.87）个月。两组性别、年龄、病程对比，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2.2 两组甲状腺激素指标、TPOAb转阴情况比较 治疗前，两组FT3、FT4、TSH、TPOAb转阴率比较，差异均有无统计学意义（P>0.05）；治疗后，观察组FT3、FT4均低于对照组，TSH、TPOAb转阴率均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.3 两组甲状腺大小比较 治疗前，两组各个方向甲状腺大小比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，观察组左侧前后径、左右径、上下径、右侧前后径、左右径、上下径及峡部厚度均小于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。
2.4 两组复发情况比较 治疗6个月后持续跟踪患者6个月，观察组患者复发3例（5.00%）低于对照组的11例（18.33%），差异有统计学意义（字2=5.175，P=0.023）。
3 讨论
甲亢病种类较多，包括弥漫性毒性甲状腺肿、炎性甲亢、药物致甲亢、hCG相关性甲亢以及垂体TSH瘤甲亢，其中以弥漫性毒性甲状腺肿最为常见，发病率约占甲亢病的80%[8-9]。甲亢患者机体内甲状腺激素分泌紊乱，临床研究发现，机体内FT3、FT4会异常升高，TSH会异常降低，同时由于免疫能力下降，甲状腺发炎病变，会出现异常肿大的情况。因此临床治疗甲亢，多以能够调节机体免疫能力、减少炎症反应的药物为主[10-12]。 FT3是临床诊断甲亢最灵敏的一项指标，其在机体内含量不受甲状腺结合球蛋白影响，所以可以特异性反映甲状腺的功能状态，健康人群FT3在4~10 pmol/mL，当甲状腺功能受损时，FT3会异常升高[13-14]。FT4是甲状腺细胞分泌的一种游离状激素，能够进入血液循环中且不与血浆蛋白结合，FT4也能反映甲状腺功能状态，健康人群FT4在9~25 pmol/L，甲亢患者FT4会异常升高。TSH能够促进甲状腺上皮细胞及胞内核酸、蛋白质的合成，使细胞呈高柱状增生，使甲状腺增大[15]。TPOAb是甲状腺自身免疫性抗体之一，会对甲状腺进行破坏，健康人群检查时TPOAb大多呈阴性，当TPOAb滴度超过标准呈阳性时，机体就会出现甲状腺机能紊乱[16-17]。本次研究中，观察组甲状腺激素指标、甲状腺大小、TPOAb转阴率及甲亢复发率均优于对照组（P<0.05），说明百令胶囊相对于常规药物甲疏咪唑治疗TPOAb阳性甲亢效果更好。
百令胶囊是一种人工胶囊制剂，方中发酵虫草粉其药效机制与天然虫草菌粉相同，而天然的虫草菌粉（冬虫夏草）具有固本培元、补肺肾、益精气、增强机体免疫能力的药效。临床常被用于治疗肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咳血，慢性支气管炎，2型糖尿病伴微白蛋白尿、反复发作的尿路感染、肝脏疾病、呼吸系统疾病、辅助治疗肿瘤等[13-14]。现代医学研究发现，百令胶囊在治疗甲亢时，能够对机体的免疫器官、免疫细胞、免疫分子乃至基因水平进行不同层次的调节，因此治疗效果较好[18-19]。
综上所述，百令胶囊能够促进TPOAb阳性甲亢患者甲状腺激素指标与甲状腺大小恢复正常，提高TPOAb的转阴率，降低复发率，有利于病情改善和预后，值得推广。
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[13]丁保金，邱相君.虫草真菌对机体的免疫调节作用[J].中国临床药理学与治疗学，2004，9（1）：17-19.
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[16]武忠长，韩波.血清中TRAb、TPOAb检测在甲状腺疾病中的应用[J].辽宁医学杂志，2012，26（4）：180-182.
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（收稿日期：2019-07-24） （本文编辑：程旭然）