目的:观察注射用重组人干扰素α-1b滴鼻治疗小儿病毒性上呼吸道感染的耐受性及安全性。方法:将24例病毒性上呼吸道感染患儿分为单次给药组(18例)和多次给药组(6例),再随机将单次给药组分为A组(2例)、B组(2例)、C组(6例)、D组(6例)和E组(2例)5个亚组。单次给药A、B、C、D、E组患儿分别给予注射用重组人干扰素α-1b 0.3、0.6、1.0、1.5、2.0μg/kg,5组均给药1次;多次给药组患儿给予注射用重组人干扰素α-1b 1.5μg/kg,每日3次,连用5 d。观察所有患儿给药前后体温、收缩压、舒张压、心率、呼吸频率、白细胞(WBC)、嗜碱性粒细胞绝对值(BASO)、中性粒细胞绝对值(NEUT)、淋巴细胞绝对值(LYMPH)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿常规、大便常规检查及不良反应。结果:所有患儿给药前后体温、收缩压、舒张压、心率、呼吸频率、WBC、BASO、NEUT、LYMPH、RBC、HGB、ALT、AST、TP、ALB、BUN、Cr均在正常值范围内,差异均无统计学意义(P>0.05);尿常规、大便常规检查均未见异常,且未见严重不良反应发生。结论:注射用重组人干扰素α-1b在0.3~2.0μg/kg范围内滴鼻治疗小儿病毒性上呼吸道感染的耐受性及安全性均较好。推荐以1.5μg/kg为治疗剂量作Ⅱ期临床研究。