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目的 对献血者罗氏COBAS S201血液筛查核酸检测混检系统关键性能指标参数进行验证,为血液病毒核酸检测混检系统性能的确认提供支持数据,并建立科学可行验证方案.方法 根据《分子诊断检验程序性能验证指南》(CNAS-GL039:2019)的验证基本要求,对ROCHE COBAS S201核酸检测混检系统的95％检出限、符合率、抗干扰能力、操作人员比对等4个关键参数指标进行全面性能验证,与厂家提供的说明参数进行比对,评估实验室检测系统的实际性能,保证血液检测质量.结果 对实验室2台COBAS S201核酸检测混检系统进行厂家声明的95％检出限定值进行单检(PP1)重复检测5次检测,均为100％检出靶核酸,测定下限验证通过.使用单检模式检测5个不同HBVDNA 浓度(25～400)IU/mL、5个不同HCV RNA 浓度(25～400)IU/mL、5个不同HIV RNA 浓度(100～1 000)IU/mL、5个阴性管,结果20支管所有检测值与真实值100％一致,性能参数“符合率”验证通过.对含有脂肪血、溶血、ALT＞50 mL/L及梅毒阳性内源性干扰物质的3倍95％检出限定值标本进行重复检测3次,反应率均为100％(3/3),检出率达到100％;对照组(不含或在正常范围干扰物质)在3倍95％检出限这种极低的核酸定值标本同样检出反应性结果,两者的检出率统计学没有显著差异(P＞0.05),充分说明献血者血液含有验证浓度的干扰物质(脂肪血、溶血、ALT≥50及梅毒阳性),对检出HBV/HCV/HIV病毒靶核酸无显著影响.同样的仪器同样的试剂同样的标本,由不同的操作人员来进行上样检测,结果出现100％一致性,可初步评估操作人员之间的操作在本次验证并没有差异.结论 本研究建立的核酸混检系统的方法学性能指标(95％检出限、符合率、抗干扰能力、操作人员比对)验证方案,具有简易、灵活、科学、可行的特点,可为国内采供血机构同行核酸验证工作提供借鉴与数据支持.