论文部分内容阅读
赵博文却担心深受国家政策影响的中国医药产业还没有走出去，却需要把进口药通通请进来，变成“第二个巴西”
“我们公司的人都走了一多半了，搞研发的人都跑光了，只剩下客户服务人员。”一家药品研发公司的注册员小张告诉姐《瞭望东方周刊》：“现在，省局的官员也害怕你过来报新药，因为他们也摸不准国家局的思路，下一步怎么搞，他们也不知道，也不敢去弄，也只能等。现在审批时间就特别长。以前我们做一个改剂型或者仿制药最多也就需要一年，从这个形势来看，现在可能两年都拿不到。”
中国医药企业管理协会提供的数据则显示，2006年上半年，国内医药行业盈利能力全面下滑，亏损企业已经超过1／3，实现利润增幅同比下滑至少10个百分点，全国22家大型国有医药企业中仅有10家保持增长，其余的均利润下滑或亏损。
“全国医药行业陷入了20年来的最低谷。”中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药行业协会会长赵博文在接受《瞭望东方周刊》采访时说。
上层人事更迭、政策变幻的强烈地震直接關系到众多企业、机构的存亡，中国医药行业进入了生死考验。
高官落马引发的地震
1月24日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，听取监察部关于国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报。这次会议将郑筱萸等人的案件定性为：严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件，并要求对此案彻底查清，依法严肃处理。
郑筱萸被中纪委“双规”只是医药行业一系列强烈地震中的一件，既非开始，也不是结束。2005年6月底郑筱萸被免去国家药监局局长职务，十几天后国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平因为商业贿赂在自己办公室里被缉拿，一审被判处有期徒刑15年。
2006年年初，正在北京宽沟主持会议的国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄，因涉嫌收受贿赂被西城区检察院突然带走。药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，国家药典委员会常务副秘书长王国荣两人同时被北京西城区检察院反贪局直接带走。
2006年4月，吉林省食品药品监督管理局原副局长于庆香因在为医药企业办理生产批准文号的过程中收受贿赂，一审被判处有期徒刑15年。2006年圣诞节，辽宁省药监局原局长张树森因在任期间涉嫌贪污、受贿犯罪被检察机关批捕。
“现在去各省、市甚至区药监局办正常业务，都找不到人，办事人员都说领导出国了、出差了。其实他们就在当地，都在回避。这次牵涉面太广，你看着，后面肯定还接连有人被揪出来。”一位和医药监管部门联系紧密的业内人士告诉《瞭望东方周刊》。
从2005年的安徽省假疫苗事件，到2006年齐二药事件、安徽华源欣弗事件……本该治病救人的药品一再吞噬着无辜的生命。2006年6月，国家食品药品监督管理局开始在药品生产企业中进行药品生产质量管理规范(GMP)飞行检查，医药行业也成反商业贿赂的重点战场，药品生产企业和研发企业进行的药品注册工作被反复核查。
一系列狂风骤雨般的事件、行动、措施将大众关注的焦点从看病贵的医院转移到了以前不大关心的注册监管部门上。注册审批制度导向带来的影响，似乎比医药代表和医生勾结的问题要严重得多。
“地标升国标”之乱
“药监局高层的接连落马应该主要是因为地标升国标期间的旧事。这个过程中没有什么细的法律法规，很多人钻空子，违规操作。一些本来没有达到地方标准的药也通过省局一起报到国家局，通过走关系得到批号。”一家药厂的管理人员汪锋(化名)告诉《瞭望东方周刊》。
中国药品注册管理制度确立的时间并不长。1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批。这是中国第一次建立药品注册管理制度。不久后，中国进入“文化大革命”，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。
1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅(局)和医药管理局组织鉴定后审批。1984年，中国第一部药品注册管理方面的法律——《中华人民共和国药品管理法》审议通过。其中规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。这是地方标准及地方批准文号的根源。
“地标升国标”工作由卫生部自1987年开展，历经10年，完成了20册的《中药成方制剂》部颁标准和部颁标准二部共6册。
1998年3月，国家药品监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但即便如此，仍然有大量的地方标准存在。2001年2月28日通过了修订后的《药品管理法》，取消了地方标准，并于2001年12月1日开始执行。
由于时间紧迫，全部取消地方标准不符合国情现状，所以国家食品药品监督管理局就有关药品标准问题向国务院办公厅申请延期执行药品管理法，国务院办公厅以复函形式批准延期一年，因而，地方标准升国家标准的实际执行时间为2002年12月1日。
2002、2003年期间，国家食品药品监督管理局完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，只有符合国家标准才能生产。医药厂家需把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长(当时是王国荣)签字后送至药监局注册司的化学药品处(当时卢爱英为处长)或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处(当时曹文庄为司长)签字，审批才能最终通过。
正是在这个制度不完善的时期，个人权力空前膨胀，变成了谋取钱财的利器。据《成都商报》报道，曹文庄等人被立案调查，现在郑筱萸被“双规”，都与广州天之骄药物开发公司有密切关系，这家创建于1992年，注册资金2000万元的公司，“发家”于2002年的“地标”转“国标”的过程中，业务主要集中在中药注射液的报批。
注册风暴之后的寻租空间
《药品注册管理办法》第八条规定：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
据资料显示，2004年，国家食品药品监督管理局共受理了一万余种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。2003至2005年间，中国审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22 个，这个比例只有总药品数量的0．39％。剩下99．61％都是改头换面的产品。
按照国际惯例，一个研发型制药企业，每年会将销售额的15％左右投入研发，但中国制药企业的平均投入只有不到1％，而像华北制药、山东新华等老牌医药企业，也很少有研发的项目。很多制药企业根本没有研发经费，甚至没有设立研发部门。其中一个重要原因是，拥有自主知识产权的新药研发是高风险项目。
一家药品研发公司的资深工作人员任明(化名)告诉《瞭望东方周刊》：“我们有个一类药，已经做了五六年了。临床前就已经用了870万，做完临床大概要花1500万。如果审批通不过了，这些钱就打水漂了。”
到药监局注册审批的“新药”大部分都是改剂型、改剂量或者仿制的。一位已经离开医药行业的原医药代表周小姐告诉《瞭望东方周刊》，将板蓝根冲剂做成板蓝根片就是改剂型，将0．9毫克一片做成0．5毫克一片就是改剂量。改剂型、改剂量有时候是技术进步的结果。比如青霉素以前都是注射型的，因為当时的技术条件不允许做成别的剂型。但天天去打针是非常麻烦的，所以现在也有青霉素钾这样口服型的药品。
她说，厂家申报此类“新药”的最大原因还在于，很多普及的药技术含量并不高，只要通过审批注册，就可以用商业贿赂打开销路。本来只能卖20多块钱的药，改头换面以后就可以卖三四十元，可以带来更大的利润。
“很多问题不在于行业内部，而是体制问题。医药行业是有问题，但更应该想想，这些问题是怎么来的。”赵博文说，“仿制药太多，价格虚高，这是招标采购以及药品定价的政策造成的，不能只怪企业。”
他告诉《瞭望东方周刊》，过去药品价格政策规定，国家已经有定价的只能政府定价，没有定价的可以自己定价。所以只要重新搞一个新剂型就可以自己定价了。此外，招标采购就是同质化品种的大比拼。一种进口药品通常只有一个厂家生产，一种合资药也只有两三家在生产，却最多有上千个厂家在生产同一种国产药。在招标中要争取入围就不得不降价。药厂就想出了搞新剂型的办法，利用价格政策本身的漏洞提高价格，迎合以药养医体制下价格越高越有竞争力的反常现象。
但就算是仿制药的审批注册也并不是个简单的过程。汪锋说，申报一个品种，首先要用动物做临床实验，实验做完了，得到临床批件，再做人的临床实验，事先还需要和接受实验的人签订知情同意书。临床实验结束后要进行很多指标观察，收集完指标数据后再上报材料。至此才进入审批环节。如果审批顺利通过，才可以生产，但两年之内都要受到质量监控，两年后才给准字号。
药品关系人的生命安全，所以新药审批十分谨慎，同时，各种复杂繁琐的环节和不透明不合理的制度程序也给负责审批注册的官员带来了权力寻租的空间。
在医药注册圈混迹多年的任明开始并不愿意告诉本刊记者其中内幕，“我不会把自己放在阳光底下的，有些事情一说，圈子里的人都知道是谁说的。”他说。
他表示，自己不是专门跑这个的，但认识很多跑注册的人，有时候还给他们帮帮忙。他禁不住得意地提到：“今天还有一个人让我给他帮忙，但是我不能给他白帮，我得收他的费用，就那么简单。关系不到，谁敢给你帮这忙?现在正在风头上，我不给他(官员)钱，但关系这么近了以后，平常的维护也是需要很大一笔费用的。偶尔吃饭的饭钱，周末开车出去玩，哪一天不得五百_二千的，汽油费就得五六百。我老婆算了算，我去年在请人吃饭娱乐上花了10多万。”
在本刊记者的一再询问下，他终于举了个简单的例子：如果找到内部关系，可以把审批的时间缩短。一旦在审评过程中发现有问题，就马上告诉你，公司可以立刻把资料补发过去，不然就只能等四个月，结果出来以后再补资料。到那时说不定市场就变了，又杀出了好几家生产同类产品的药厂，市场份额发生剧变。所以，对于厂家来说，“时间就是金钱”一点不假，他们愿意为了缩短审批时间而给部分官员一些好处。
汪锋后来也告诉《瞭望东方周刊》，除了和官员关系熟一点，进度可以加快之外，在一些可做可不做的项目上也有很大的操作空间。比如做临床实验，让你做或者不做，甚至做一千例还是八百例都是很不一样的。因为临床实验一例要花费几千上万甚至几十万元。对于进行成本控制的商家而言，自然是给官员行贿更为划算。而同类药品有好几家报送审批，最后到底批给谁的生杀大权更是掌握在审批官员手中，小觑不得。
制度造就的人情泛滥
“现在国家没有按照企业的实际情况出发，做出了一些跟实际情况不符合的要求，让企业比较为难，必然受到企业的抵制。如果制度细化，我们也很愿意照规矩来的。”从事新药注册工作三年了的小张满腹委屈地说。
他说，现在国家规定，申请注册新药时3批样品量应分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。化学药品一个生产线是好几十万片，原料就有好几十公斤，至少好几万块钱。做一批就几十万元，而且不只是一批，企业负担特别大。虽然规定这些药品通过审批后可以出售，但是等批件下来的时候，药品也马上就要到期了。同时，还有一个存放的问题，放在仓库里一年多时间，管理费用十分高昂。样品中百分之四五十以上的药品都是没有用的。总共加起来，做一个新药品种就要上百万。比较起来，给官员公关费用只占其中的一点点，非常划算。
小张告诉《瞭望东方周刊》，从科学性来说，新药的样品量没有必要做这么大，10万片以内就可以定量了。因为耗费太大，全国几乎没有一个药厂肯下这个力气。大家都觉得，好几十万药品的样品钱还不如用去做官员的公关费用，让他们同意减少样品量，最后还省下很大一部分。
“我们不乐意给政府官员做公关，也希望省事，但是没办法。制度的制定应该允许厂家有一个合理的利益。”小张说。
没有利润的支撑很难持续发展
“2005年，全国药厂一年销售额4000多亿，利润300多亿，税前利润不到8％，中石化一家就是1600多亿，谁暴利?”赵博文颇有些为中国医药行业鸣不平。
他分析道，药厂的利润来自两个方面：一是出口创汇。这方面外资企业合资企业利润空间大，民营药厂情况最差，绝大多数处在成本边缘、面临亏损。二是国内市场。现在实行招标采购，年年降价。近年来连续降价20次，全国降价金额已达500多亿元。但降药价并不等于降医药费，关键还是医院用什么药。以药养医的体制不改变，老百姓不可能从药品降价中得到实惠。监管力度的加大也加重了企业的生产成本。而企业没有利润的支撑很难持续发展。
只在医药系统内部流传的各种内部指导文件一直是注册监管政策变动的风 向标，但政策的不断调整只能让小张觉得“变化不定，无法可依”。他说：“哪怕半年时间不变动，我们也好做了。”
“损失巨大，政策的每一条变动都对企业影响很大。树根一变，上面的树梢都得动。”任明告诉《瞭望东方周刊》，政策的动荡不定一直是医药厂家最为头痛的事，因为每一次新政策的颁布都意味着大量人力财力的投入。全国医药厂家投入了50多个亿进行GMP改造。仅就统一药品包装名这一项，就让很多企业以前几十万张计的包装作废。药品研发要求做最大量、最小量、半数量检查，企业就要开始买设备，一家企业买10万元的设备，全国就是几千家药厂。一条政策就是几个亿的投入。
在经历了生产环节的GMP、流通环节的GSP两场大认证之后，一场针对研发环节的药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证大战又将展开。从今年起，国家食品药品监督管理局要求，如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告，报批新药将不予受理。这场认证大战的展开正是小张最近忧虑的主要内容，由于细则还没有出台，他只能通过各个省药监局来打听政策动向。
通过GLP认证的实验室由于要求有严格标准的动物房和检测仪器，硬件投入至少也须花费四五千万元以上，同时还要求配备高素质的药检人才，通过认证的门槛相对较高。但因中国创新药物有限，GLP实验室的业务量一直难以保持饱和，导致大部分的非临床研究所实际上处于亏损状态。业内人士表示，一旦实施强制认证，这些未通过认证的机构在新药遴选阶段的业务仍然可以做，但新药报批业务就没得做了。
“美国食品药品监督管理局制定政策和执行政策分别是两批人，政策一旦出台就会延续10年到15年。中国医药界的政策制定者既是裁判又是运动员。这个游戏规则谁玩得起啊?没法玩。”任明颇有些忿忿地说。
国际市场并不同情中国药业
中國药业仍在风雨飘摇中犹豫该走哪条路的时候，国际市场格局却不容乐观。据有关资料显示，不到3亿人口的美国的药品年销售额达到1900亿美元，占整个世界药品销售额的50％；欧盟的药品销售达到880亿美元，占世界药品销售额的23％；日本占14％，而亚洲其他国家加上澳洲和非洲才占8％。可以想象在中国的药品销售额只占世界市场很小一部分。
与此同时，无论是在医药产业和企业的规模、数量还是性质上都与中国惊人相似的印度正在与我们拉开距离。
医药代表王先生告诉《瞭望东方周刊》，中国和印度的医药行业发展水平是最相似的，生产成本低、行业集中度低，都以生产仿制药品为主。但是与中国不同的是，除了零碎的小规模医药企业，印度现在已经有了类似于南新、瑞迪、西普拉等在国际上有影响力的大型制药企业。这些企业开始有了创新药物，并已经进军欧美发达国家市场。
他说，中国和印度生产的药品出口额基本相近。但印度已经开始出口药物制剂，而中国主要是附加值较低的原料药出口。
一项调查结果显示，今年6月，印度制药市场的销售额比上一月增长12．9％，其中南新和西普拉的增长率分别为13．7％和16．6％。而南新以5．13％的份额成为当月市场霸主。然而在我国医药市场中，占据市场主导地位的，大多是跨国医药企业。
业内人士告诉《瞭望东方周刊》，中国国内药品市场已经饱和，但外贸利润还没有开发出来，迟早也要和印度一样走药品出口的发展道路。
赵博文却担心深受国家政策影响的中国医药产业还没有走出去，却需要把进口药通通请进来，变成“第二个巴西”。因为目前所有的监管政策都主要是针对民族医药产业的，外企和合资企业几乎不受太大影响。
“我们公司的人都走了一多半了，搞研发的人都跑光了，只剩下客户服务人员。”一家药品研发公司的注册员小张告诉姐《瞭望东方周刊》：“现在，省局的官员也害怕你过来报新药，因为他们也摸不准国家局的思路，下一步怎么搞，他们也不知道，也不敢去弄，也只能等。现在审批时间就特别长。以前我们做一个改剂型或者仿制药最多也就需要一年，从这个形势来看，现在可能两年都拿不到。”
中国医药企业管理协会提供的数据则显示，2006年上半年，国内医药行业盈利能力全面下滑，亏损企业已经超过1／3，实现利润增幅同比下滑至少10个百分点，全国22家大型国有医药企业中仅有10家保持增长，其余的均利润下滑或亏损。
“全国医药行业陷入了20年来的最低谷。”中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药行业协会会长赵博文在接受《瞭望东方周刊》采访时说。
上层人事更迭、政策变幻的强烈地震直接關系到众多企业、机构的存亡，中国医药行业进入了生死考验。
高官落马引发的地震
1月24日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，听取监察部关于国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报。这次会议将郑筱萸等人的案件定性为：严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件，并要求对此案彻底查清，依法严肃处理。
郑筱萸被中纪委“双规”只是医药行业一系列强烈地震中的一件，既非开始，也不是结束。2005年6月底郑筱萸被免去国家药监局局长职务，十几天后国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平因为商业贿赂在自己办公室里被缉拿，一审被判处有期徒刑15年。
2006年年初，正在北京宽沟主持会议的国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄，因涉嫌收受贿赂被西城区检察院突然带走。药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，国家药典委员会常务副秘书长王国荣两人同时被北京西城区检察院反贪局直接带走。
2006年4月，吉林省食品药品监督管理局原副局长于庆香因在为医药企业办理生产批准文号的过程中收受贿赂，一审被判处有期徒刑15年。2006年圣诞节，辽宁省药监局原局长张树森因在任期间涉嫌贪污、受贿犯罪被检察机关批捕。
“现在去各省、市甚至区药监局办正常业务，都找不到人，办事人员都说领导出国了、出差了。其实他们就在当地，都在回避。这次牵涉面太广，你看着，后面肯定还接连有人被揪出来。”一位和医药监管部门联系紧密的业内人士告诉《瞭望东方周刊》。
从2005年的安徽省假疫苗事件，到2006年齐二药事件、安徽华源欣弗事件……本该治病救人的药品一再吞噬着无辜的生命。2006年6月，国家食品药品监督管理局开始在药品生产企业中进行药品生产质量管理规范(GMP)飞行检查，医药行业也成反商业贿赂的重点战场，药品生产企业和研发企业进行的药品注册工作被反复核查。
一系列狂风骤雨般的事件、行动、措施将大众关注的焦点从看病贵的医院转移到了以前不大关心的注册监管部门上。注册审批制度导向带来的影响，似乎比医药代表和医生勾结的问题要严重得多。
“地标升国标”之乱
“药监局高层的接连落马应该主要是因为地标升国标期间的旧事。这个过程中没有什么细的法律法规，很多人钻空子，违规操作。一些本来没有达到地方标准的药也通过省局一起报到国家局，通过走关系得到批号。”一家药厂的管理人员汪锋(化名)告诉《瞭望东方周刊》。
中国药品注册管理制度确立的时间并不长。1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批。这是中国第一次建立药品注册管理制度。不久后，中国进入“文化大革命”，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。
1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅(局)和医药管理局组织鉴定后审批。1984年，中国第一部药品注册管理方面的法律——《中华人民共和国药品管理法》审议通过。其中规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。这是地方标准及地方批准文号的根源。
“地标升国标”工作由卫生部自1987年开展，历经10年，完成了20册的《中药成方制剂》部颁标准和部颁标准二部共6册。
1998年3月，国家药品监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但即便如此，仍然有大量的地方标准存在。2001年2月28日通过了修订后的《药品管理法》，取消了地方标准，并于2001年12月1日开始执行。
由于时间紧迫，全部取消地方标准不符合国情现状，所以国家食品药品监督管理局就有关药品标准问题向国务院办公厅申请延期执行药品管理法，国务院办公厅以复函形式批准延期一年，因而，地方标准升国家标准的实际执行时间为2002年12月1日。
2002、2003年期间，国家食品药品监督管理局完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，只有符合国家标准才能生产。医药厂家需把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长(当时是王国荣)签字后送至药监局注册司的化学药品处(当时卢爱英为处长)或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处(当时曹文庄为司长)签字，审批才能最终通过。
正是在这个制度不完善的时期，个人权力空前膨胀，变成了谋取钱财的利器。据《成都商报》报道，曹文庄等人被立案调查，现在郑筱萸被“双规”，都与广州天之骄药物开发公司有密切关系，这家创建于1992年，注册资金2000万元的公司，“发家”于2002年的“地标”转“国标”的过程中，业务主要集中在中药注射液的报批。
注册风暴之后的寻租空间
《药品注册管理办法》第八条规定：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
据资料显示，2004年，国家食品药品监督管理局共受理了一万余种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。2003至2005年间，中国审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22 个，这个比例只有总药品数量的0．39％。剩下99．61％都是改头换面的产品。
按照国际惯例，一个研发型制药企业，每年会将销售额的15％左右投入研发，但中国制药企业的平均投入只有不到1％，而像华北制药、山东新华等老牌医药企业，也很少有研发的项目。很多制药企业根本没有研发经费，甚至没有设立研发部门。其中一个重要原因是，拥有自主知识产权的新药研发是高风险项目。
一家药品研发公司的资深工作人员任明(化名)告诉《瞭望东方周刊》：“我们有个一类药，已经做了五六年了。临床前就已经用了870万，做完临床大概要花1500万。如果审批通不过了，这些钱就打水漂了。”
到药监局注册审批的“新药”大部分都是改剂型、改剂量或者仿制的。一位已经离开医药行业的原医药代表周小姐告诉《瞭望东方周刊》，将板蓝根冲剂做成板蓝根片就是改剂型，将0．9毫克一片做成0．5毫克一片就是改剂量。改剂型、改剂量有时候是技术进步的结果。比如青霉素以前都是注射型的，因為当时的技术条件不允许做成别的剂型。但天天去打针是非常麻烦的，所以现在也有青霉素钾这样口服型的药品。
她说，厂家申报此类“新药”的最大原因还在于，很多普及的药技术含量并不高，只要通过审批注册，就可以用商业贿赂打开销路。本来只能卖20多块钱的药，改头换面以后就可以卖三四十元，可以带来更大的利润。
“很多问题不在于行业内部，而是体制问题。医药行业是有问题，但更应该想想，这些问题是怎么来的。”赵博文说，“仿制药太多，价格虚高，这是招标采购以及药品定价的政策造成的，不能只怪企业。”
他告诉《瞭望东方周刊》，过去药品价格政策规定，国家已经有定价的只能政府定价，没有定价的可以自己定价。所以只要重新搞一个新剂型就可以自己定价了。此外，招标采购就是同质化品种的大比拼。一种进口药品通常只有一个厂家生产，一种合资药也只有两三家在生产，却最多有上千个厂家在生产同一种国产药。在招标中要争取入围就不得不降价。药厂就想出了搞新剂型的办法，利用价格政策本身的漏洞提高价格，迎合以药养医体制下价格越高越有竞争力的反常现象。
但就算是仿制药的审批注册也并不是个简单的过程。汪锋说，申报一个品种，首先要用动物做临床实验，实验做完了，得到临床批件，再做人的临床实验，事先还需要和接受实验的人签订知情同意书。临床实验结束后要进行很多指标观察，收集完指标数据后再上报材料。至此才进入审批环节。如果审批顺利通过，才可以生产，但两年之内都要受到质量监控，两年后才给准字号。
药品关系人的生命安全，所以新药审批十分谨慎，同时，各种复杂繁琐的环节和不透明不合理的制度程序也给负责审批注册的官员带来了权力寻租的空间。
在医药注册圈混迹多年的任明开始并不愿意告诉本刊记者其中内幕，“我不会把自己放在阳光底下的，有些事情一说，圈子里的人都知道是谁说的。”他说。
他表示，自己不是专门跑这个的，但认识很多跑注册的人，有时候还给他们帮帮忙。他禁不住得意地提到：“今天还有一个人让我给他帮忙，但是我不能给他白帮，我得收他的费用，就那么简单。关系不到，谁敢给你帮这忙?现在正在风头上，我不给他(官员)钱，但关系这么近了以后，平常的维护也是需要很大一笔费用的。偶尔吃饭的饭钱，周末开车出去玩，哪一天不得五百_二千的，汽油费就得五六百。我老婆算了算，我去年在请人吃饭娱乐上花了10多万。”
在本刊记者的一再询问下，他终于举了个简单的例子：如果找到内部关系，可以把审批的时间缩短。一旦在审评过程中发现有问题，就马上告诉你，公司可以立刻把资料补发过去，不然就只能等四个月，结果出来以后再补资料。到那时说不定市场就变了，又杀出了好几家生产同类产品的药厂，市场份额发生剧变。所以，对于厂家来说，“时间就是金钱”一点不假，他们愿意为了缩短审批时间而给部分官员一些好处。
汪锋后来也告诉《瞭望东方周刊》，除了和官员关系熟一点，进度可以加快之外，在一些可做可不做的项目上也有很大的操作空间。比如做临床实验，让你做或者不做，甚至做一千例还是八百例都是很不一样的。因为临床实验一例要花费几千上万甚至几十万元。对于进行成本控制的商家而言，自然是给官员行贿更为划算。而同类药品有好几家报送审批，最后到底批给谁的生杀大权更是掌握在审批官员手中，小觑不得。
制度造就的人情泛滥
“现在国家没有按照企业的实际情况出发，做出了一些跟实际情况不符合的要求，让企业比较为难，必然受到企业的抵制。如果制度细化，我们也很愿意照规矩来的。”从事新药注册工作三年了的小张满腹委屈地说。
他说，现在国家规定，申请注册新药时3批样品量应分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。化学药品一个生产线是好几十万片，原料就有好几十公斤，至少好几万块钱。做一批就几十万元，而且不只是一批，企业负担特别大。虽然规定这些药品通过审批后可以出售，但是等批件下来的时候，药品也马上就要到期了。同时，还有一个存放的问题，放在仓库里一年多时间，管理费用十分高昂。样品中百分之四五十以上的药品都是没有用的。总共加起来，做一个新药品种就要上百万。比较起来，给官员公关费用只占其中的一点点，非常划算。
小张告诉《瞭望东方周刊》，从科学性来说，新药的样品量没有必要做这么大，10万片以内就可以定量了。因为耗费太大，全国几乎没有一个药厂肯下这个力气。大家都觉得，好几十万药品的样品钱还不如用去做官员的公关费用，让他们同意减少样品量，最后还省下很大一部分。
“我们不乐意给政府官员做公关，也希望省事，但是没办法。制度的制定应该允许厂家有一个合理的利益。”小张说。
没有利润的支撑很难持续发展
“2005年，全国药厂一年销售额4000多亿，利润300多亿，税前利润不到8％，中石化一家就是1600多亿，谁暴利?”赵博文颇有些为中国医药行业鸣不平。
他分析道，药厂的利润来自两个方面：一是出口创汇。这方面外资企业合资企业利润空间大，民营药厂情况最差，绝大多数处在成本边缘、面临亏损。二是国内市场。现在实行招标采购，年年降价。近年来连续降价20次，全国降价金额已达500多亿元。但降药价并不等于降医药费，关键还是医院用什么药。以药养医的体制不改变，老百姓不可能从药品降价中得到实惠。监管力度的加大也加重了企业的生产成本。而企业没有利润的支撑很难持续发展。
只在医药系统内部流传的各种内部指导文件一直是注册监管政策变动的风 向标，但政策的不断调整只能让小张觉得“变化不定，无法可依”。他说：“哪怕半年时间不变动，我们也好做了。”
“损失巨大，政策的每一条变动都对企业影响很大。树根一变，上面的树梢都得动。”任明告诉《瞭望东方周刊》，政策的动荡不定一直是医药厂家最为头痛的事，因为每一次新政策的颁布都意味着大量人力财力的投入。全国医药厂家投入了50多个亿进行GMP改造。仅就统一药品包装名这一项，就让很多企业以前几十万张计的包装作废。药品研发要求做最大量、最小量、半数量检查，企业就要开始买设备，一家企业买10万元的设备，全国就是几千家药厂。一条政策就是几个亿的投入。
在经历了生产环节的GMP、流通环节的GSP两场大认证之后，一场针对研发环节的药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证大战又将展开。从今年起，国家食品药品监督管理局要求，如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告，报批新药将不予受理。这场认证大战的展开正是小张最近忧虑的主要内容，由于细则还没有出台，他只能通过各个省药监局来打听政策动向。
通过GLP认证的实验室由于要求有严格标准的动物房和检测仪器，硬件投入至少也须花费四五千万元以上，同时还要求配备高素质的药检人才，通过认证的门槛相对较高。但因中国创新药物有限，GLP实验室的业务量一直难以保持饱和，导致大部分的非临床研究所实际上处于亏损状态。业内人士表示，一旦实施强制认证，这些未通过认证的机构在新药遴选阶段的业务仍然可以做，但新药报批业务就没得做了。
“美国食品药品监督管理局制定政策和执行政策分别是两批人，政策一旦出台就会延续10年到15年。中国医药界的政策制定者既是裁判又是运动员。这个游戏规则谁玩得起啊?没法玩。”任明颇有些忿忿地说。
国际市场并不同情中国药业
中國药业仍在风雨飘摇中犹豫该走哪条路的时候，国际市场格局却不容乐观。据有关资料显示，不到3亿人口的美国的药品年销售额达到1900亿美元，占整个世界药品销售额的50％；欧盟的药品销售达到880亿美元，占世界药品销售额的23％；日本占14％，而亚洲其他国家加上澳洲和非洲才占8％。可以想象在中国的药品销售额只占世界市场很小一部分。
与此同时，无论是在医药产业和企业的规模、数量还是性质上都与中国惊人相似的印度正在与我们拉开距离。
医药代表王先生告诉《瞭望东方周刊》，中国和印度的医药行业发展水平是最相似的，生产成本低、行业集中度低，都以生产仿制药品为主。但是与中国不同的是，除了零碎的小规模医药企业，印度现在已经有了类似于南新、瑞迪、西普拉等在国际上有影响力的大型制药企业。这些企业开始有了创新药物，并已经进军欧美发达国家市场。
他说，中国和印度生产的药品出口额基本相近。但印度已经开始出口药物制剂，而中国主要是附加值较低的原料药出口。
一项调查结果显示，今年6月，印度制药市场的销售额比上一月增长12．9％，其中南新和西普拉的增长率分别为13．7％和16．6％。而南新以5．13％的份额成为当月市场霸主。然而在我国医药市场中，占据市场主导地位的，大多是跨国医药企业。
业内人士告诉《瞭望东方周刊》，中国国内药品市场已经饱和，但外贸利润还没有开发出来，迟早也要和印度一样走药品出口的发展道路。
赵博文却担心深受国家政策影响的中国医药产业还没有走出去，却需要把进口药通通请进来，变成“第二个巴西”。因为目前所有的监管政策都主要是针对民族医药产业的，外企和合资企业几乎不受太大影响。