目的建立甘胆酸(CG)化学发光免疫检测方法。方法采用竞争法,固相微孔板包被技术,通过与参比试剂盒临床结果相关性的比较,保证其具有同等的临床诊断价值。结果本试剂盒的线性范围为0.25~40μg/mL,灵敏度为0.05μg/mL,批内精密度分别为7.1%和7.4%;批间精密度为11.3%和15.74%;样品的回收率在85%~115%之间。与透明质酸、Ⅳ型胶原、Ⅲ型前胶原氨端肽、层粘连蛋白、胆酸以及鹅脱氧胆酸的交叉反应率在0.010%~1.480%之间,均不会对CG的正常测定构成干扰。通过临床样品正常值的测定确定了正常值范围,与有关文献报道基本一致。同时,与北京北方生物技术研究所的放免药盒临床结果进行科学比较,两组结果的相关系数r为0.947。结论该试剂盒与参比试剂盒的测定结果具有较高的符合率,应用于临床,可为慢性肝炎复发、轻度肝硬变、肝癌、肝胆胃肠消化系统疾病的研究诊断提供可靠的指标。同时,肝胆酸与血清Ⅳ型胶原、透明质酸和前白蛋白(PA)动态联检对于肝硬化的诊断、疗效及预后判断具有重要的临床意义。