奥沙普秦肠溶胶囊与片在中国健康者的药物动力学及相对生物利用度

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目的:了解国产奥沙普秦肠溶胶囊在人体的药物动力学及相对生物利用度。方法:采用随机交叉试验设计,10例男性健康者单剂量口服奥沙普秦肠溶胶囊与片剂 600 mg,以 HPLC法测定血药浓度。结果:胶囊与片剂各项动力学参数为:(1)AUQO ——(7572±s 695) mg· L-1与(8201± 949)mg.L-1.h-1;(2)T 1/2-(59±7) h与(53±4 ) h ,上述2参数经t检验;差别无统计学意义(P>0. 05);(3) Cmax--(83± 15)mg.L-1与(126± 21)mg·L-1;(4) Tmax-(15± 7) h与(4± 3) h,经方差分析,均 P< 0. 05,符合肠溶制剂原有性质。胶囊的相对生物利用度为(93± 13)%,经双向单侧 t检验作统计学分析,(P>0.05)。结论:胶囊与片剂两者之间具有生物等效性。 Objective: To understand the pharmacokinetics and relative bioavailability of domestic oxaprozen enteric-coated capsules in human. Methods: A randomized crossover trial was designed. One hundred doses of oxaliputan enteric-coated capsules and tablets were administered to 10 healthy male volunteers. Plasma concentrations were determined by HPLC. Results: The kinetic parameters of capsules and tablets were as follows: (1) AUQO - (7572 ± s 695) mg · L -1 and (8201 ± 949) mg respectively. L-1. h-1; (2) T 1 / 2- (59 ± 7) h and (53 ± 4) h, the two parameters were tested by t test; the difference was not statistically significant (P> 0.05) - (83 ± 15) mg. L-1 and (126 ± 21) mg · L-1; (4) Tmax- (15 ± 7) h and (4 ± 3) h, respectively. 05, in line with the original nature of enteric preparations. The relative bioavailability of capsules was (93 ± 13)%, and was analyzed by bi-directional unilateral t-test (P> 0.05). Conclusion: Bioequivalence between capsules and tablets.
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