【摘 要】
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目的 分析日本感冒药汉方制剂的管理体系，并对典型制剂葛根汤汉方制剂的审批情况、报销管理进行剖析，提出促进中国中成药发展的相关完善建议。方法 采用文献分析法，查阅日本汉方制剂的文献、官方政策与标准等，梳理日本汉方制剂分类管理制度，分析日本已上市葛根汤汉方制剂情况。结果 日本汉方制剂分类管理体系较为成熟，对非处方类汉方制剂有专门的简化审批流程。结论 建议中国明确中成药科学分类管理制度，改进中成药说明书
【机 构】
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中国药科大学药品监管创新与评价重点实验室
【基金项目】
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国家社会科学基金重大项目（15ZDB167）；
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目的 分析日本感冒药汉方制剂的管理体系，并对典型制剂葛根汤汉方制剂的审批情况、报销管理进行剖析，提出促进中国中成药发展的相关完善建议。方法 采用文献分析法，查阅日本汉方制剂的文献、官方政策与标准等，梳理日本汉方制剂分类管理制度，分析日本已上市葛根汤汉方制剂情况。结果 日本汉方制剂分类管理体系较为成熟，对非处方类汉方制剂有专门的简化审批流程。结论 建议中国明确中成药科学分类管理制度，改进中成药说明书内容，简化临床经验丰富且风险较低的中成药审评审批。
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