目的:为重构我国的医药监管机构体系提供参考。方法:通过介绍英国、美国医药监管机构的设置模式,结合我国医药监管机构的设置现状以及存在的问题,提出重构我国医药监管体系的设想。结果与结论:英国、美国遵循法治化、独立性、专业性原则,分别设置了由卫生部门领导的各类型、各专业医药监管机构体系,集中承担药品器械监管、医疗机构监管、医保基金监管等职能职责。而我国的医药监管职能则分散于食品药品监管部门、卫生计生部门、人力社保部门、物价部门等,存在法治化程度较低、监管职能不明、缺乏独立性以及专业性不足等问题,不利于缓解"看病难、看病贵"与"药价虚高"现象。因此,有必要参照英国、美国的经验,把握"大部制"改革契机,整合食品药品监管部门、卫生计生部门、人力社保部门等的医药监管职能,建立由国家卫生和计划生育委员会领导的行政部门、行业监管机构与专业技术机构相结合的"大卫生"医药监管体系。