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中图分类号：R613
摘要：本文是证明粉针车间，整套生产设备、空调系统，能确保无菌粉针剂分装过程符合无菌要求
方法：以无菌乳糖替代生产的药品（培养基），一切按照生产要求在无菌条件进行模拟分装于药用管制瓶中，注入大豆汤、盖胶塞、轧铝盖，并在30-35℃培养14天、28天、并做阴阳对照，
结果：是无菌分装工作人员及无菌分装微生物检查合格阴阳对照成立，并对涉及到的相关人员及物品验证并做记录。
结论：通过无菌分装模拟实验，证明在无菌粉针剂分装过程中所采取的各种方法和各种工艺程序能够有效防止微生物污染，并能一定程度保证产品无菌性的置信度。
无菌粉针剂生产是一个复杂的过程，从而体现生产工艺的重要性，所涉及各种验证内容也相应之多，有灭菌系统、无菌系统、水系统、空调系统、清洁系统、总体来看一切的繁琐验证，都是为无菌分装而提供工艺保证，从而生产出合格的产品。
准备工作
设备
高速螺桿式分装机 、Y09-320型激光尘埃粒子计数器、ZRQF智能风速仪 、 JYQ—01A浮游菌采样器
材料
乳糖（培养基）、10毫升管制瓶、 氯化丁基胶塞 、 胰酪胨大豆肉汤培养基
验证标准
模拟分装批次：5000只/次， 1000只阳性对照，可接受人为污染度0.01%， 取样3次。
验证过程
首先，对空调系统进行处理，测试洁净区环境包括：
风速标准0.36-0.54m/s
浮游菌 沉降菌 表面微生物（物品）标准
均达能到无菌分装A、B、C、D级要求。
乳糖（培养基）：经钴60辐射后的乳糖，经检测中心取样，按照中国药典2010版二部附录XI H 进行无菌检查，并做阴阳对照，结果均无微生物生长。
实施：1、无菌分装进行前应对实际其静态检测一次
风速标准：0.36-0.54m/s， 实际测量：平均风速：0.46m/s换气次数>25
均达到无菌分装A、B、C、D级要求。
2、无菌分装进行时对实际动态检测一次：
风速标准：0.36-0.54m/s， 实际测量：平均风速：0.46m/s换气次数>25
浮游菌 沉降菌 表面微生物标准（人员及物品）
在实施过程中安操作间空间最多工作人员动态检测一次（风速 浮游菌 沉降菌 尘埃粒子，均达到无菌分装A、B、C、D级要求），实施前和实施后每个操作平面都用棉签擦拭一次，包括天棚、四壁、地面进行微生物检测确切合格
乳糖培养基模拟分装实验：对实验过程中所使用的 瓶 、塞、盖即所涉及到设备均按岗位标准操作规程（SOP）执行。
分装机以低于正常生产的分装速度进行模拟分装，并加入5毫升大豆汤、盖胶塞、轧铝盖做三个批次，每批5000只，1000只阳性对照。
无菌培养及结论
经过在30-35℃培养箱内14天、28天培养，三批次阳性对照和阴性对照，阳性对照均有明显微生物的生长，阴性样品均无微生物生长合格率100%。综上所述，无菌粉针在无菌分装过程中，所有系统和经过培训后的人员能遵循经过验证所得到的工艺指标，那么所生产的产品均可保证无菌要求。
参考文献
中华人民共和国药典2010版二部 中国医药科技出版社
药品生产质量管理规范（2010年修订）版附录
摘要：本文是证明粉针车间，整套生产设备、空调系统，能确保无菌粉针剂分装过程符合无菌要求
方法：以无菌乳糖替代生产的药品（培养基），一切按照生产要求在无菌条件进行模拟分装于药用管制瓶中，注入大豆汤、盖胶塞、轧铝盖，并在30-35℃培养14天、28天、并做阴阳对照，
结果：是无菌分装工作人员及无菌分装微生物检查合格阴阳对照成立，并对涉及到的相关人员及物品验证并做记录。
结论：通过无菌分装模拟实验，证明在无菌粉针剂分装过程中所采取的各种方法和各种工艺程序能够有效防止微生物污染，并能一定程度保证产品无菌性的置信度。
无菌粉针剂生产是一个复杂的过程，从而体现生产工艺的重要性，所涉及各种验证内容也相应之多，有灭菌系统、无菌系统、水系统、空调系统、清洁系统、总体来看一切的繁琐验证，都是为无菌分装而提供工艺保证，从而生产出合格的产品。
准备工作
设备
高速螺桿式分装机 、Y09-320型激光尘埃粒子计数器、ZRQF智能风速仪 、 JYQ—01A浮游菌采样器
材料
乳糖（培养基）、10毫升管制瓶、 氯化丁基胶塞 、 胰酪胨大豆肉汤培养基
验证标准
模拟分装批次：5000只/次， 1000只阳性对照，可接受人为污染度0.01%， 取样3次。
验证过程
首先，对空调系统进行处理，测试洁净区环境包括：
风速标准0.36-0.54m/s
浮游菌 沉降菌 表面微生物（物品）标准
均达能到无菌分装A、B、C、D级要求。
乳糖（培养基）：经钴60辐射后的乳糖，经检测中心取样，按照中国药典2010版二部附录XI H 进行无菌检查，并做阴阳对照，结果均无微生物生长。
实施：1、无菌分装进行前应对实际其静态检测一次
风速标准：0.36-0.54m/s， 实际测量：平均风速：0.46m/s换气次数>25
均达到无菌分装A、B、C、D级要求。
2、无菌分装进行时对实际动态检测一次：
风速标准：0.36-0.54m/s， 实际测量：平均风速：0.46m/s换气次数>25
浮游菌 沉降菌 表面微生物标准（人员及物品）
在实施过程中安操作间空间最多工作人员动态检测一次（风速 浮游菌 沉降菌 尘埃粒子，均达到无菌分装A、B、C、D级要求），实施前和实施后每个操作平面都用棉签擦拭一次，包括天棚、四壁、地面进行微生物检测确切合格
乳糖培养基模拟分装实验：对实验过程中所使用的 瓶 、塞、盖即所涉及到设备均按岗位标准操作规程（SOP）执行。
分装机以低于正常生产的分装速度进行模拟分装，并加入5毫升大豆汤、盖胶塞、轧铝盖做三个批次，每批5000只，1000只阳性对照。
无菌培养及结论
经过在30-35℃培养箱内14天、28天培养，三批次阳性对照和阴性对照，阳性对照均有明显微生物的生长，阴性样品均无微生物生长合格率100%。综上所述，无菌粉针在无菌分装过程中，所有系统和经过培训后的人员能遵循经过验证所得到的工艺指标，那么所生产的产品均可保证无菌要求。
参考文献
中华人民共和国药典2010版二部 中国医药科技出版社
药品生产质量管理规范（2010年修订）版附录