【摘 要】
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目的介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称“美国药品橙皮书”)下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。方法通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完善我国《中国上市药品目录集》(后更名为《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》,简称“中国药品橙皮书”)治疗等效性评价代码建设的意见。结果和结论治疗等效性评价代码的设置将为药品监管机构、医疗机构、公众带来极大便利,在中国药品橙皮书中标记药品的治疗等效
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,中国药科大学
【基金项目】
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重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017ZX09101001-001-002)。
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目的介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称“美国药品橙皮书”)下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。方法通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完善我国《中国上市药品目录集》(后更名为《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》,简称“中国药品橙皮书”)治疗等效性评价代码建设的意见。结果和结论治疗等效性评价代码的设置将为药品监管机构、医疗机构、公众带来极大便利,在中国药品橙皮书中标记药品的治疗等效
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