【摘 要】
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目的:建立测定头孢曲松钠原料药中聚合物的方法。方法:采用高效分子排阻色谱法。色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL,流动相为0.01 mol/L磷酸盐缓冲液[0.01 mol/L Na H2PO4溶液-0.01
【机 构】
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河北省药品检验研究院,河北医科大学第四医院
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目的:建立测定头孢曲松钠原料药中聚合物的方法。方法:采用高效分子排阻色谱法。色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL,流动相为0.01 mol/L磷酸盐缓冲液[0.01 mol/L Na H2PO4溶液-0.01 mol/L Na2HPO4溶液(38∶62,V/V)]-乙腈(95∶5,V/V),检测波长为240 nm,柱温为25℃,进样量为10μl,流速为0.6 ml/min。结果:头孢曲松质量浓度在0.56~28μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7);精密度、重复性试验的RSD≤1.4%;以头孢曲松计,检测限为0.2 ng,定量限为0.7 ng。该方法聚合物检测结果略高于2010年版《中国药典》方法。结论:该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可有效控制头孢曲松钠原料药中聚合物的量。
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