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临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice ,GCP） 严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。严格按照GCP 精神,切实重视和加强药物临床试验的质量控制,对迅速提高新药临床试验水平有着极其重要的作用。现谈谈笔者对药物临床试验质量控制措施与方法。