【摘 要】
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目的评价国产阿德福韦酯(ADV)治疗慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者48周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研
【机 构】
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北京大学第一医院感染疾病科,北京大学第一医院感染疾病科,北京大学第一医院感染疾病科,南京医科大学第一附属医院感染病科,北京佑安医院特需科,西安交通大学第二医院感染科,中国医科大学附属第二医院感染科,西
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目的评价国产阿德福韦酯(ADV)治疗慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者48周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。分甲、乙两组,甲组为乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性慢性乙型肝炎组,乙组为拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎组。甲组第一阶段227例患者随机进入ADV组(A组,112例)或安慰剂组(B组,115例)双盲治疗12周,分别口服ADV 10mg或安慰剂1粒,1次/d；第二阶段患者均接受开放的ADV治疗36周。乙组第一阶段57例患者随机进入拉米夫定+ADV组(C组,28例)或拉米夫定+安慰剂组(D组,29例)双盲治疗12周,分别口服拉米夫定100mg+ADV 10 mg或拉米夫定100 mg+安慰剂1粒,1次/d；第二阶段患者均停服拉米夫定,接受开放的ADV治疗36周。主要疗效评估指标为血清HBV DNA的变化情况,次要疗效评估指标为丙氨酸氨基转移酶的复常率与HBeAg转阴率、HBeAg的血清转换率。结果治疗12周时,A组和B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了2．8 log10拷贝/ml和0．3log10拷贝/ml(P=0．000)；C组和D组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3．0logl0拷贝/ml和0．16 log10拷贝/ml(P=0．000)。治疗48周时,A组和B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3．6log10拷贝/ml和3．4log10拷贝/ml,两组降低程度相似；C组和D组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3．6log10拷贝/ml和3．8log10拷贝/ml,两组降低程度相似。安全性方面,与药物可能相关的不良事件的发生率为5．56%(16/288),均为轻、中度。研究期间各组血清肌酐水平同基线相比无变化。结论ADV 10 mg/d服用48周．能安全有效地治疗初治和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者。
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