目的:观察益智安神方对遗忘型轻度认知障碍(aMCI)肾虚痰瘀证的临床疗效。方法:采用随机、对照研究方法,将符合aMCI肾虚痰瘀证诊断标准的62位患者按随机化数字表分为治疗组和对照组,每组各31例,两组均给予基础治疗,治疗组加用益智安神方智能免煎颗粒,疗程4个月,随访2年。采用ADAS-cog作为主要指标,中医证候积分、MMSE量表评分以及血清炎性因子水平作为次要指标,评价益智安神方治疗aMCI患者肾虚痰瘀的临床疗效。结果:治疗组总有效率(93.55%)显著优于对照组(45.16%)(P<0.05);随访2年后,治疗组向AD的转化率为16.13%,显著低于对照组(38.71%)(P<0.01);治疗组中医证候积分、MMSE量表评分、炎性因子IL-1β、IL-6水平与对照组同期比较,均有显著改善(P<0.05,P<0.01)。结论:益智安神方能够降低aMCI向AD的转化率,具有改善aMCI肾虚痰瘀证患者临床症状的作用,其作用机制可能与降低外周血清中炎性因子IL-1β、IL-6水平有关。