【摘 要】
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<正> 1 定义和分类 不管是成品配方中规定要有的水还是生产操作上要用到的最后又要去掉的水或最后漂洗用水,把水定义为药品的组分是不容置疑的。 人们常按用途或制造方法对水
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<正> 1 定义和分类 不管是成品配方中规定要有的水还是生产操作上要用到的最后又要去掉的水或最后漂洗用水,把水定义为药品的组分是不容置疑的。 人们常按用途或制造方法对水冠以不同的名称。而现在人们习惯把名称从制造方法脱钩,而按水质来对水分类,例如纯水、饮用水、注射用水等,美国FDA及药典均有水的级别划分和水质标准。 2 与水系统验证有关的部门及其职责和文件编制 从管理上讲,QA是水系统的最后负责部门。这是因为
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