目的 系统评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗的有效性和安全性.方法 通过计算机检索有关COVID-19疫苗的临床随机对照试验文献,对临床试验结果 进行定性分析.检索时间为各数据库建库至2020年12月31日.所检索的数据库包括PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Clinicaltrial.gov、中国知网、万方数据、中国生物医学文献服务系统和中国临床试验注册中心.使用Cochrane偏倚风险评估工具评估文献质量.结果 纳入了13项随机、盲法、对照试验,涉及11种COVID-19疫苗接种的安全性和有效性.在其中10项研究中,受试者的28 d血清转化率超过80％;2项万人规模的临床试验中,分别取得了95％和70.4％的有效率;1项研究的血清转化率低于60％.在对接种后28 d内不良反应发生率的分析显示,6项研究不良反应发生率低于30％,2项研究为30％～50％,2项研究高于50％.在13项研究中,疫苗接种不良反应事件绝大部分为轻度到中度,在接种后24 h内缓解;最常见的局部不良反应为注射部位疼痛或压痛,最常见的系统性不良反应为疲劳、发热或躯体痛.受试者对疫苗的免疫反应和不良反应发生率与接种剂量呈正相关.老年人对疫苗的免疫反应较年轻人差.6项研究比较了疫苗单剂量与双剂量接种的效应,其中4项研究显示双剂量接种比单剂量接种产生更强的免疫反应.结论 大部分COVID-19疫苗具有较好的有效性和安全性;推荐双剂量接种.然而COVID-19疫苗的长期有效性、安全性及剂量、年龄和工艺差异对保护效力的影响需要更多的研究证实.