【摘 要】
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仿制药与原研药在主药/辅料晶型、粒度、处方工艺等方面保持一致,才能保证仿制药与原研药在体内药效上保持一致。而拉曼光谱对仿制药进行分析,不仅适用固体粉末、药物制剂,也
【机 构】
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兰州市食品药品检验所,北京大学医学部基础医学院
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仿制药与原研药在主药/辅料晶型、粒度、处方工艺等方面保持一致,才能保证仿制药与原研药在体内药效上保持一致。而拉曼光谱对仿制药进行分析,不仅适用固体粉末、药物制剂,也适用液体药物,其产生信号主要基于药物的可极化官能团,而大多数药物都具有可极化官能团,应用拉曼光谱技术对仿制药进行研究,主要优势是:所需样品少、受水溶液影响小、无损检测,同时,药物辅料的拉曼光谱信号弱,因此可以忽略药物辅料信号干扰。本文从拉曼光谱技术在仿制药主药成分晶型、粒径、制剂组分鉴别、溶出度研究等方面对拉曼光谱技术在仿制药一致性评价研究中的
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