【摘 要】
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目的:对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴。方法:对2014年10月以来,166个不同注册申请类型生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析。结果与结
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目的:对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴。方法:对2014年10月以来,166个不同注册申请类型生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析。结果与结论:生产企业除存在药品注册方面的问题外,多数还存在GMP方面的问题。企业在如实的、按申报的(或经批准的)处方工艺生产产品外,还应加强自身的质量管理体系建设,以期能持续生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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