论文部分内容阅读
目前，国际或国内市场中某些产品或业务活动与人民的生命及财产的安全息息相关，例如食品安全、电子产品安全、危险品安全等。为了保障人民的生命財产的安全，国家或行业行政部门制定了相应的法律法规的要求。在生产和业务活动过程中，贯彻执行国家/行业法律法规要求就成为质量管理体系有效运行的重要组成部分。
从锦湖轮胎315事件、双汇瘦肉精肉肠事件、哈药总厂污染等事件中，我们可以看到，目前绝大多数产品的生产和/或业务活动过程中，对国家/行业的法律法规要求，已经得到了识别，并取得了相应得产品认证、生产许可证或准入资格证明等。但是，企业的质量管理体系在实际建立和运行中存在着某种不足，导致相关行业主管部门责令其相应的符合性证明文件暂停使用，甚至撤销。那么，应如何识别产品的法律法规要求，建立相应质量管理体系并在运行中实施有效控制，最终评价其运行的有效性？
一、根据自身产品和或业务活动识别国家的法律法规要求
国家/行业根据市场产品及业务活动过程对人民的生命及财产安全特制定了相应的法律法规的要求，包括有产品认证符合性证明、许可证资格证明、准入资格证明和出境物品资质证明。
1、产品认证符合性证明：电子电器产品“3C”强制性产品认证；食品加工的QS强制性产品安全认证。
2、生产许可证资格证明：饮食行业和食品加工企业需要获得食品卫生许可证；矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业须获取安全生产许可制度、经营和/或销售许可证；出租、客运、货运的企业，须获得道路运输经营许可证（危险品营运须获取危险品运输许可证）；电信终端设备、无线电通信设备和涉及网间互联设备须进网许可证。
3、准入资格证明：开采油田的企业必须获得油田市场准入证；无线控制装置须获得无线电发射设备型号核准证。
4、出境物品资质证明：进出口电池产品须办理《进出口电池产品备案书》；出境的木质包装物获取相应的资质证明。
二、将有关法律法规要求融入质量管理体系之中
GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理要求原则中明确，本标准为有下列需求的企业规定了质量管理体系要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。企业在建立质量管理体系过程中可采用符合ISO9001：2008标准中的PDCA模式进行管理：
P：及时识别并收集适用于产品和/或业务活动过程中的国家法律法规要求。当有关的行政许可制度和法规发生变更时，针对新增加的法规要求或更新的强制性产品目录，在变更决定发布后的一个法定过渡期内或一个合理的期限内采取必要的措施，包括对其程序实施必要的调整，以确保能持续符合相关的行政许可和法规要求。
D：管理者要及时向员工传达遵守法律法规要求的重要性，把适用的法律法规要求转化或整合到企业的资源管理、产品实现等过程活动中，并根据要求，为提供结果建立必要的目标和过程。
在产品设计开发、过程监测、成品出厂检验的活动过程中，实施活动过程监控，以证实符合法律法规要求。建立必要的程序实施过程控制，并向专业机构申请相关认证或/和取得相应法律法规要求的证明文件。
C：证实与法律法规符合性的相关信息，包括必要时与其他要求的符合性信息。定期评估产品符合法律法规的情况，以防止违反相关法律法规。例如：内部审核期间可同时进行，结果提交管理评审。
A：自我评估与所识别要求的符合程度，包括发生偏离时采取纠正措施的情况。在自查的基础上借助认证机构的年度审核、地方质量技术监督局和国家质量监督检验检疫总局监督抽查发现企业存在违反法律法规要求时，组织员工进行原因分析，制定纠正/预防措施以防止类似问题再次发生，最后应验证纠正措施的有效性。
质量管理体系总则还明确：通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，意在增强顾客满意。
三、评价质量管理体系运行的有效性
企业管理层在确定自身产品和/或业务活动范围时，应充分考虑到源自各个方面的法律法规要求，及时收集、更新、传达、学习、贯彻国家法律法规要求，在运行中及时规范体系文件、落实这些要求，及时向主管部门申请并获取相应的证书和/或资质证明而且在体系运行中得到维持。
质量管理体系已经按照法律法规的要求，作出了相应的程序规定要求，职责分工明确，责任到位，人力资源、生产设施、工作环境和仪器仪表资源配置满足法律法规应有的要求。过程活动，相关程序得到实施并保持。每年组织内审和管理评审均应进行内部自我评定，协助外部强制性认证的年度评审和/或产品年度监督抽查，在实现所有要求的结果方面，过程结果应是有效的。
产品质量的源头是产品设计过程。设计输出文件的评审、验证和确认过程须有符合法律法规要求的证据，对新开发的产品尤其重要。
供应商管理过程应收集供应商遵纪守法的证据，如：电子整机厂用交流电源适配器应采用交流电源适配器供应商的产品强制性认证合格的产品；购买危险化学品的供方应采用危险化学品供应商的销售许可证明和/或生产许可证明的产品。
生产现场管理过程，除对产品生产现场实施规定的程序要求并按要求实施有效性控制外，例如电子产品强制性认证，生产过程和产品终检均须按安规标准要求进行绝缘电阻和抗电强度进行监测控制，还应对现场的消防安全等情况按国家法律要求实施监控。
当过程活动，如成品检验、产品试验、外部体系审核和/或外部强制性认证年度评审、国家/行业产品质量监督抽查发现问题时，企业管理层应及时组织相关人员进行原因分析，采取与不合格或潜在不符合影响的程度相适应的纠正和预防措施，并评价所采取纠正措施和预防措施实施的有效性，如果产品不合格得到纠正时需对其再次进行评审、验证和确认，以证明其符合要求。
只有证实建立、实施了一个能够覆盖产品和/或业务活动持续满足法律法规要求的质量管理体系，从而提供一种能力保证和信心后，企业的质量管理体系才是运行有效的。
从锦湖轮胎315事件、双汇瘦肉精肉肠事件、哈药总厂污染等事件中，我们可以看到，目前绝大多数产品的生产和/或业务活动过程中，对国家/行业的法律法规要求，已经得到了识别，并取得了相应得产品认证、生产许可证或准入资格证明等。但是，企业的质量管理体系在实际建立和运行中存在着某种不足，导致相关行业主管部门责令其相应的符合性证明文件暂停使用，甚至撤销。那么，应如何识别产品的法律法规要求，建立相应质量管理体系并在运行中实施有效控制，最终评价其运行的有效性？
一、根据自身产品和或业务活动识别国家的法律法规要求
国家/行业根据市场产品及业务活动过程对人民的生命及财产安全特制定了相应的法律法规的要求，包括有产品认证符合性证明、许可证资格证明、准入资格证明和出境物品资质证明。
1、产品认证符合性证明：电子电器产品“3C”强制性产品认证；食品加工的QS强制性产品安全认证。
2、生产许可证资格证明：饮食行业和食品加工企业需要获得食品卫生许可证；矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业须获取安全生产许可制度、经营和/或销售许可证；出租、客运、货运的企业，须获得道路运输经营许可证（危险品营运须获取危险品运输许可证）；电信终端设备、无线电通信设备和涉及网间互联设备须进网许可证。
3、准入资格证明：开采油田的企业必须获得油田市场准入证；无线控制装置须获得无线电发射设备型号核准证。
4、出境物品资质证明：进出口电池产品须办理《进出口电池产品备案书》；出境的木质包装物获取相应的资质证明。
二、将有关法律法规要求融入质量管理体系之中
GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理要求原则中明确，本标准为有下列需求的企业规定了质量管理体系要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。企业在建立质量管理体系过程中可采用符合ISO9001：2008标准中的PDCA模式进行管理：
P：及时识别并收集适用于产品和/或业务活动过程中的国家法律法规要求。当有关的行政许可制度和法规发生变更时，针对新增加的法规要求或更新的强制性产品目录，在变更决定发布后的一个法定过渡期内或一个合理的期限内采取必要的措施，包括对其程序实施必要的调整，以确保能持续符合相关的行政许可和法规要求。
D：管理者要及时向员工传达遵守法律法规要求的重要性，把适用的法律法规要求转化或整合到企业的资源管理、产品实现等过程活动中，并根据要求，为提供结果建立必要的目标和过程。
在产品设计开发、过程监测、成品出厂检验的活动过程中，实施活动过程监控，以证实符合法律法规要求。建立必要的程序实施过程控制，并向专业机构申请相关认证或/和取得相应法律法规要求的证明文件。
C：证实与法律法规符合性的相关信息，包括必要时与其他要求的符合性信息。定期评估产品符合法律法规的情况，以防止违反相关法律法规。例如：内部审核期间可同时进行，结果提交管理评审。
A：自我评估与所识别要求的符合程度，包括发生偏离时采取纠正措施的情况。在自查的基础上借助认证机构的年度审核、地方质量技术监督局和国家质量监督检验检疫总局监督抽查发现企业存在违反法律法规要求时，组织员工进行原因分析，制定纠正/预防措施以防止类似问题再次发生，最后应验证纠正措施的有效性。
质量管理体系总则还明确：通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，意在增强顾客满意。
三、评价质量管理体系运行的有效性
企业管理层在确定自身产品和/或业务活动范围时，应充分考虑到源自各个方面的法律法规要求，及时收集、更新、传达、学习、贯彻国家法律法规要求，在运行中及时规范体系文件、落实这些要求，及时向主管部门申请并获取相应的证书和/或资质证明而且在体系运行中得到维持。
质量管理体系已经按照法律法规的要求，作出了相应的程序规定要求，职责分工明确，责任到位，人力资源、生产设施、工作环境和仪器仪表资源配置满足法律法规应有的要求。过程活动，相关程序得到实施并保持。每年组织内审和管理评审均应进行内部自我评定，协助外部强制性认证的年度评审和/或产品年度监督抽查，在实现所有要求的结果方面，过程结果应是有效的。
产品质量的源头是产品设计过程。设计输出文件的评审、验证和确认过程须有符合法律法规要求的证据，对新开发的产品尤其重要。
供应商管理过程应收集供应商遵纪守法的证据，如：电子整机厂用交流电源适配器应采用交流电源适配器供应商的产品强制性认证合格的产品；购买危险化学品的供方应采用危险化学品供应商的销售许可证明和/或生产许可证明的产品。
生产现场管理过程，除对产品生产现场实施规定的程序要求并按要求实施有效性控制外，例如电子产品强制性认证，生产过程和产品终检均须按安规标准要求进行绝缘电阻和抗电强度进行监测控制，还应对现场的消防安全等情况按国家法律要求实施监控。
当过程活动，如成品检验、产品试验、外部体系审核和/或外部强制性认证年度评审、国家/行业产品质量监督抽查发现问题时，企业管理层应及时组织相关人员进行原因分析，采取与不合格或潜在不符合影响的程度相适应的纠正和预防措施，并评价所采取纠正措施和预防措施实施的有效性，如果产品不合格得到纠正时需对其再次进行评审、验证和确认，以证明其符合要求。
只有证实建立、实施了一个能够覆盖产品和/或业务活动持续满足法律法规要求的质量管理体系，从而提供一种能力保证和信心后，企业的质量管理体系才是运行有效的。