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药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示。
FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求
【摘 要】
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药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 国家知识产权局知识产权发展研究中心;
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2017年24期
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