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目的阐述失效模式和效果分析在医疗设备风险管理中的意义。方法采用失效模式和效果分析法总结在医疗设备风险管理中的应用效果。结果采用失效模式和效果分析法之后,医院医疗设备风险管理更加规范,能够满足临床诊疗的需求,未发生由于医疗设备导致的风险事件。结论失效模式和效果分析的质量控制模式用于医疗设备质量控制管理具有可行性,为健全医疗设备质量控制和风险管理体系提供参考依据。