磷霉素钙原料药及杂质的细胞毒性考察

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目的:考察磷霉素钙原料药及主要杂质的细胞毒性.方法:不同浓度的磷霉素钙原料药及主要杂质作用于人源肝脏细胞(L02)以及肠上皮细胞(Ncm460)一定时间后,计算相对增殖率(RGR)并记录细胞形态的变化.结果:磷霉素钙原料药(4 mmol·L-1)对L02和Ncm460细胞的RGR分别为54.5%和60.9%;杂质A对细胞的RGR分别为101.8%和94.7%.光镜结果显示,给予磷霉素钙原料药作用一定时间后,L02和Ncm460细胞出现不同程度的变圆、浮起、胞膜皱缩等形态学改变;且随着药物作用时间的延长,形态变化进一步加剧.然而,给予相同浓度的杂质A处理后,细胞的生长速度和形态均未发生明显的改变.结论:与原料药相比,同等浓度条件下杂质A对两种细胞均表现为极轻或无细胞毒作用.
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