【摘 要】
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目的:研究左甲状腺素钠片Berlthyrox(50μg(受试制剂)和雷替斯(50μg(参比制剂)的人体生物等效性。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,26名男女健康受试者单剂量口服(50μg/
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目的:研究左甲状腺素钠片Berlthyrox(50μg(受试制剂)和雷替斯(50μg(参比制剂)的人体生物等效性。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,26名男女健康受试者单剂量口服(50μg/片×12片)或参比制剂(50μg/片×12片)。采用放射免疫法测定血清中甲状腺素(T4)、三碘甲腺原氨酸(T3)浓度。结果:Berlthyrox(50μg和雷替斯(50μg T4的主要药动学数据为AUC0-48h(5 682.6±828.7)和(5 746.8±776.1)μg.L-1.h,Cmax(141.2±22.3)和(148.5±21.7)μg.L-1t、max(2.6±1.1)和(2.3±1.2)h,T3的主要药动学数据为AUC0-48h(61.2±8.9)和(62.8±9.5)μg.L-1.h、Cmax(1.44±0.22)和(1.50±0.24)μg.L-1t、max(35.8±19.6)和(38.9±16.3)h;Berlthyrox(50μg对雷替斯(50μg T4、T3的相对生物利用度分别为(99.2±9.8)%、(97.9±9.0)%。结论:Berlthyrox(50μg和雷替斯(50μg生物等效。
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