肝素生物测定法(血浆法)方法学改进研究

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目的:针对现行《中国药典》附录中使用的肝素生物测定法的血浆法方法学进行改进。方法:选用肝素钠国家标准品和肝素钠注射液1批,采用1∶1氯化钠注射液稀释的兔血浆,用血小板聚集凝血因子分析仪,按《中国药典》2010年版二部附录XⅡ B方法对肝素钠标准品和肝素钠注射液的凝结时间进行测定。结果:已知靶值的标准品效价的回收率为98.88%~101.86%,肝素钠注射液加样回收率为102.30%~103.60%。结论:该肝素测定方法操作简单,终点客观,重现性和准确性好,可信限满足要求,推荐使用该方法作为肝素生物效价测定
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