【摘 要】
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目的评价b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗在3月龄～5岁婴幼儿中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲态、同类制品平行对照设计,对1～5岁、7～12月龄和3～6月龄组婴幼儿分别接种b型流
【机 构】
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成都生物制品研究所责任有限公司,江苏省疾病预防控制中心
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目的评价b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗在3月龄～5岁婴幼儿中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲态、同类制品平行对照设计,对1～5岁、7～12月龄和3～6月龄组婴幼儿分别接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗,观察局部及全身反应,并检测血清抗体滴度。结果 3个年龄组接种Hib结合疫苗后不良反应总发生率为24.9%,1～5岁、7～12月龄和3～6月龄组不良反应总发生率分别为19.8%、24.9%和30.0%,其中3～6月龄试验组和对照组间不良反应总发生率差异有统计学意义(P=0.029 1),试验组高于对照组,其余2个年龄组试验组和对照组间不良反应总发生率差异无统计学意义(P=0.737 8和P=0.757 8)。Hib结合疫苗免后阳转率达98.5%。达保护性水平的比例为95.6%,免后抗-Hib平均水平(GMT)为8.77μg/ml。结论 b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种3月龄～5周岁受试者达到良好的免疫效果,接种后具有良好的安全性及耐受性。
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