【摘 要】
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本研究建立他克莫司在特发性膜性肾病(IMN)患者中的群体药代动力学(PPK)模型,并定量考察他克莫司药代动力学的影响因素.收集96名IMN患者的610个常规检测的他克莫司谷浓度数据
【机 构】
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滨州医学院附属医院药学部,山东滨州256603;上海市胸科医院,上海交通大学附属胸科医院,上海200030;中国药科大学临床药动学实验室,江苏南京211198;复旦大学附属华山医院,上海200040
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本研究建立他克莫司在特发性膜性肾病(IMN)患者中的群体药代动力学(PPK)模型,并定量考察他克莫司药代动力学的影响因素.收集96名IMN患者的610个常规检测的他克莫司谷浓度数据,采用非线性混合效应模型(NONMEM)考察CYP3A5基因型、年龄、性别、体重、肝肾功能、合用药物等对他克莫司药动学参数的影响,并建立他克莫司群体药动学模型.应用拟合优度图(GOT)、自举法(Bootstrap)和预测值校准的直观预测检验(pc-VPC)对构建的模型进行评价.采用一房室模型描述他克莫司体内变化过程,CYP3A5*1/*3型和*1/*1型表观清除率分别是＊3/*3型的1.57倍和1.86倍,合用五酯胶囊患者他克莫司清除率是未合用的73.6％,合用金水宝胶囊患者是未合用的1.2倍.模型评价显示构建的模型稳定,结果可靠.本文临床试验经滨州医学院附属医院伦理委员会批准并在滨州医学院附属医院进行.建立的群体药动学模型较好地描述他克莫司在中国IMN患者体内的药动学特征,为他克莫司的个体化治疗提供依据.
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