【摘 要】
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临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点,中药临床研究中往往存在临床定位不清、疗效评价没有针对性或与药物作用特点不符等问题.近期,在一项关于《中药新药临床研究一般原
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点,中药临床研究中往往存在临床定位不清、疗效评价没有针对性或与药物作用特点不符等问题.近期,在一项关于《中药新药临床研究一般原则》修订的调查问卷中也对“如何确定具有中药特点的临床定位”和“如何构建具有中药特点的疗效评价体系和评价标准”进行了广泛调研,参与专家均给出了具有建设性的意见.本文对专家意见进行总结分析,并浅谈笔者对中药临床定位和疗效评价体系的思考.
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