【摘 要】
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杭州诺尔康神经电子科技有限公司研制的晨星人工耳蜗系统由体内部分植入体CS-10A和体外部分处理器NSP-60B组成;诺尔康晨星人工耳蜗系统自2009年12月起开始成人组(6~65岁)临床
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<正>杭州诺尔康神经电子科技有限公司研制的晨星人工耳蜗系统由体内部分植入体CS-10A和体外部分处理器NSP-60B组成;诺尔康晨星人工耳蜗系统自2009年12月起开始成人组(6~65岁)临床验证试验,证实了该系统在成人组的安全性和可靠性。中国国家食品药品监督管理局于2011年8月向诺尔康公司颁发了进入市场许可证。2011年3月晨星系统人工耳蜗儿童组(12~71个月龄)进行临床验证,按照试验设计,植入9个月为临床试验终点,通过医学观察和听力及言语评估,证实晨星人工耳蜗系统在儿童组同样有效。
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