【摘 要】
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目的:建立RP-HPLC法测定埃索美拉唑钠有关物质的方法。方法:采用Venusil XBP C18(L)色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动相采用乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 7.6)-水梯度洗脱,流速为0.8
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目的:建立RP-HPLC法测定埃索美拉唑钠有关物质的方法。方法:采用Venusil XBP C18(L)色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动相采用乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 7.6)-水梯度洗脱,流速为0.8 mL.min-1,柱温为30℃,检测波长为302nm。结果:在选定的色谱条件下,主成分能与各杂质之间分离良好,5-甲氧基-2-巯基苯并咪唑、奥美拉唑砜N-氧化物、奥美拉唑砜、埃索美拉唑钠及奥美拉唑硫醚浓度分别在3.99～29.94μg.mL-1(r=0.9998)、4.06～30.45μg.mL-1(r=0.9999)、2.46～18.42μg.mL-1(r=0.9998)、3.96～29.67μg.mL-1(r=0.9994)、4.08～31.32μg.mL-1(r=0.9998)范围内与峰面积呈良好的线性关系。上述化合物的平均回收率和RSD分别为99.5%、0.6%;99.1%、0.3%;99.0%、0.6%;99.2%、0.9%、99.0%、0.7%(n=9)。结论:本方法可用于检测埃索美拉唑钠产品质量。
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