目的对多索茶碱注射液的有关物质和含量进行方法学验证。方法采用HPLC法测定多索茶碱注射液有关物质及含量。色谱条件:ODS填料(5μm,150 mm×4.6 mm;Amethyst C18H/Shimpack VP-ODS已适用),流动相:乙腈—磷酸盐缓冲液(18∶82),UV检测器(检测波长273 nm);流速:1.0 mL·min-1;定量环:20μL;运行时间:3倍主峰保留时间。结果多索茶碱注射液有关物质杂质峰与主峰分离状况良好。在HPLC色谱中检测出多索茶碱含量在20.42~81.69 mg·L-1的浓度范围内线性关系良好,回归方程为A=41 928.608C+17 709.760(r=0.999 94,n=7)重复性、回收率、中间精密度良好,RSD均小于1%,该色谱系统稳定,溶液在24 h内稳定性良好。结论所建立的方法快速正确,重现性好,专属性强。