【摘 要】
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目的:研究麦考酚酸酯（MMF）国产分散片和进口胶囊在健康人体的药动学及其生物等效性。方法:采用随机自身对照双周期交叉试验设计,18名男性健康志愿者口服MMF分散片或胶囊各1．0 g,
【机 构】
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南京医科大学附属南京第一医院临床药理室
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目的:研究麦考酚酸酯（MMF）国产分散片和进口胶囊在健康人体的药动学及其生物等效性。方法:采用随机自身对照双周期交叉试验设计,18名男性健康志愿者口服MMF分散片或胶囊各1．0 g,用反相高效液相色谱一紫外检测法测定MMF的活性代谢产物麦考酚酸（MPA）的血药浓度,用非房室模型计算MPA的药动学参数,用方差分析和双单侧t检验评价2种制剂的生物等效性。结果:MMF分散片与胶囊麦考酚酸的药动学参数如下:tmax分别为（0．62±s 0．21）,（0．74±0．23）h;cmax分别为（27±5）, （28±6）mg·L-1;AUC0～36分别为（51±9）,（49±9）mg·h·L-1;t1/2分别为（13．7±2．5）,（13．9±2．5）h。国产麦考酚酸酯分散片中麦考酚酸相对于胶囊的相对生物利用度为（104±9）％,2种制剂的主要药动学参数经统计学检验,两者差异无显著意义（P＞0．05）。结论:2种制剂在人体内生物等效。
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