【摘 要】
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外科置入用生物心脏瓣膜以及目前研究较多的介入瓣[1](以下简称生物瓣)均以动物组织(猪主动脉瓣、牛心包组织和猪心包组织)为主要原材料制成.大组人工瓣膜置换术后长期随访数
【机 构】
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中国食品药品检定研究院 生物材料和组织工程室, 北京,100050
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外科置入用生物心脏瓣膜以及目前研究较多的介入瓣[1](以下简称生物瓣)均以动物组织(猪主动脉瓣、牛心包组织和猪心包组织)为主要原材料制成.大组人工瓣膜置换术后长期随访数据显示,机械瓣置换术后患者抗凝相关并发症一直未能得到有效控制,致使生物瓣应用比例逐年增加[2].生物瓣置(介)入后影响其远期(10～ 15年)寿命最主要的原因是钙化.在IS05840和IS010993中,对置人心脏和/或循环系的动物源性材料均有抗钙化性能检测的要求,但未规定具体检测方法与评价标准.如何对生物瓣抗钙化性能进行客观、科学的评价,对制造商、用户和监管部门尤为重要.
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