【摘 要】
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目的考察药用氯化丁基橡胶塞对不同pH注射剂不溶性微粒的影响。方法以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果pH大于10的注射剂与药用氯化丁基橡胶塞接触后,每1mL样品中≥10μm和≥
【机 构】
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湖南省湘潭市药品检验所,湖南省湘潭市食品药品监督管理局,湖南一格制药有限公司
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目的考察药用氯化丁基橡胶塞对不同pH注射剂不溶性微粒的影响。方法以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果pH大于10的注射剂与药用氯化丁基橡胶塞接触后,每1mL样品中≥10μm和≥25μm的不溶性微粒均有显著性增加(P〈0.05);与覆膜药用氯化丁基橡胶塞接触后,pH大于10的注射剂中不溶性微粒无显著增加(P〉0.05)。结论为避免氯化丁基橡胶塞对不溶性微粒的影响,应使用覆膜药用氯化丁基橡胶塞。
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