【摘 要】
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目的 对注射用氟罗沙星的质量控制标准和安全性进行研究.方法 采用RP HPLC法,色谱柱为Diamonsil C18柱(200 mm×6 mm,5 μm),流动相为0.4 mol·L-1枸橼酸甲醇乙睛(体
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目的 对注射用氟罗沙星的质量控制标准和安全性进行研究.方法 采用RP HPLC法,色谱柱为Diamonsil C18柱(200 mm×6 mm,5 μm),流动相为0.4 mol·L-1枸橼酸甲醇乙睛(体积比为10∶4∶1,用三乙胺调节pH值至4),检测波长为286 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温为室温.以溶血性及血管刺激性作为评价指标,考察制剂安全性.结果 本分析条件下,氟罗沙星与内标物分离度大于1.5,与其主要杂质分离度不低于1.5;注射用氟罗沙星质量浓度在0.
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