【摘 要】
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目的:研制替硝唑凝胶,并建立质量控制方法。方法:以卡波姆-940作凝胶基质制备替硝唑凝胶,用反相高效液相色谱法(色谱条件为以水-甲醇70∶30作为流动相,流速0.8mL.min-1,检测
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目的:研制替硝唑凝胶,并建立质量控制方法。方法:以卡波姆-940作凝胶基质制备替硝唑凝胶,用反相高效液相色谱法(色谱条件为以水-甲醇70∶30作为流动相,流速0.8mL.min-1,检测波长310nm,灵敏度0.08AUFS,其在9.32~93.2mg.L-1范围内,呈良好的线性关系)测定替硝唑的含量。对制剂进行了离心试验,留样观察,光照试验。结果:该制剂辅料少,工艺简单,稳定性好,使用方便,无刺激性。pH6.0~7.0,卫生学检查符合规定,含量测定平均回收率为99.1%,RSD为1.57%(n=3)。结论:本方法设计合理,制剂稳定,可满足临床需要。建立的质量控制方法简单、准确、可靠、重复性好。
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