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目的 在药物临床试验质量管理规范（GCP）药房质量管理中，通过运用六西格玛管理模式，提高临床试验用药物管理的规范性。方法 运用六西格玛法定义、测量、分析、改进与控制等步骤，优化GCP药房管理中药物的接收、储存、发放等关键流程。结果 运用六西格玛管理模式后，优化了GCP药房管理中药物超温、医嘱及处方差错、使用后剩余药物及空包装回收等关键流程，降低了相关问题差错率（P ＜0.05），有效避免了由于试验用药物管理不当带来的临床试验实施过程中方案偏离或违背。结论 六西格玛管理法能优化GCP药房药物管理流程，提高各环节管理质量，促进药物临床试验安全、有序开展。