【摘 要】
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目的: 评价肺靶向红霉素明胶微球(EM-GMS)的安全性，进行急性毒性、血管刺激性、体外溶血作用及过敏性反应试验。方法: 采用小鼠急性毒性LD50、兔耳缘静脉血管刺激性、豚鼠全身过敏性及体外溶血试验对制剂进行安全性考察。结果: EM-GMS小鼠尾静脉注射LD50=173.07 mg·kg-1，95％的可信限为157.63-190.05 mg·kg-1;空白明胶微球(GMS)小鼠尾静脉注射LD50=
【机 构】
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广东省人民医院,广东广州 510080 广东药学院药科学院,广东广州 510006
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目的: 评价肺靶向红霉素明胶微球(EM-GMS)的安全性，进行急性毒性、血管刺激性、体外溶血作用及过敏性反应试验。
方法: 采用小鼠急性毒性LD50、兔耳缘静脉血管刺激性、豚鼠全身过敏性及体外溶血试验对制剂进行安全性考察。
结果: EM-GMS小鼠尾静脉注射LD50=173.07 mg·kg-1，95％的可信限为157.63-190.05 mg·kg-1;空白明胶微球(GMS)小鼠尾静脉注射LD50=191.01 mg·kg-1，95％的可信限为172.32-211.79 mg.kg-1;注射用乳糖酸红霉素(EM)小鼠尾静脉注射LD50=337.70 mg·kg-1，95％的可信限为304.32-375.40 mg·kg-1。未观察到血管刺激性、溶血作用。豚鼠致敏试验未引起豚鼠的过敏反应。
结论: 红霉素明胶微球在该实验条件下是安全的。
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