【摘 要】
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目的:建立加校正因子的主成分自身对照法测定雷贝拉唑钠中杂质过氧化物砜的含量。方法:采用高效液相色谱法,分别精密测定主成分雷贝拉唑钠和杂质过氧化物砜的线性方程,以斜率
【机 构】
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天津中医药大学; 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室;
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目的:建立加校正因子的主成分自身对照法测定雷贝拉唑钠中杂质过氧化物砜的含量。方法:采用高效液相色谱法,分别精密测定主成分雷贝拉唑钠和杂质过氧化物砜的线性方程,以斜率计算杂质相对于主成分的校正因子,并用该校正因子测定杂质过氧化物砜的含量。通过方法学验证和与外标法的比较证明此方法的可行性。流动相0.05 mol·L-1磷酸盐溶液(用0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液调节0.05 mol·L-1磷酸氢二钠溶液pH 7.0)-甲醇(40∶60);流速1 mol·min-1;柱温35℃;检测波长290 nm。结果:测得过氧化物砜相对于主成分雷贝拉唑钠的相对保留时间为0.74,校正因子为0.74,经方法学考察验证该方法符合要求,且与外标法无明显差异。结论:用加校正因子的主成分自身对照法测定雷贝拉唑钠中氧化物砜的含量的方法可行。
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