蒙脱石散微生物限度检查法的适用性研究

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目的:建立蒙脱石散微生物限度检查方法。方法:研究方法、适用性程序、菌株和培养、检测方法均按照《欧洲药典》(EP)的要求。依据EP 10.0附录2.6.12、2.6.13微生物限度检查法的要求,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查方法进行适用性研究。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中,各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌。结论:该方法可行性强,适用于蒙脱石散的微生物限度检查。
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